演讲主题:固体制剂共线生产风险管理
演讲摘要:围绕GMP关于药品共线风险管理的要求,运用ICH Q9(R1)的风险管理流程,对共线风险进行结构化分析,重点对固体制剂共线生产的危害源和污染途径进行评估,并提出相应的管理控制措施。
演讲人介绍:刘伟强,高级工程师,原上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP部副部长,原国家食品药品监督管理局GMP检查员,原国家食品药品监督管理总局高级研修院客座教授。从事过药品生产企业生产质量管理、药品监管部门的行业监督以及医药行业咨询服务,在三方面均积累了大量的行业经验,对药品监管法规和医药企业运营管理有深刻的理解和实践经验。
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