王雯雯
演讲主题：口服固体制剂生产的药物警戒体系建设
演讲摘要：自2021年《药物警戒质量管理规范》实施以来，各地监管部门对持有人药物警戒工作的要求日益规范和严格，尤其是在药品风险控制方面，要求持有人应承担相应职责的主体责任，持有人的药物警戒及风险控制工作应不断细化并落到实处。药物警戒体系建设是所有药物警戒工作的基础内容，本次分享将从机构、人员、制度、资源的角度细化持有人药物警戒体系建设的重点及难点，帮助持有人建立健全药物警戒体系。
药物警戒高级咨询专家，中食药致诚联合创始人，生物技术硕士，十余年药品研发和药物警戒工作经验。参与国家中药一类创新药（First-in-class）、多疾病领域化药、疫苗、治疗用生物制品临床试验及上市后药物警戒工作。先后接受多省市药品监管管理部门邀请对持有人开展药物警戒相关培训。熟悉欧盟、中国、美国、阿拉伯国家药物警戒相关法规。参与翻译编写《美国药物警戒实践》等行业书籍。
邵丽竹
何发
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