演讲摘要:1. 工艺验证法规与框架介绍;2.建立和获取工艺知识——工艺设计;3.工艺性能确认(PPQ)。
10+年抗体药物研发和产业化经验,精通生物大分子药物产线建设和生产运营,负责完成多条不锈钢生产线设计、建造和运营(SS 2000L、3000L、10000L);搭建了万升规模不锈钢生产线转移平台,多个产品转移一次性放大成功,该产线保持100%成功率;负责多个上市产品PPQ、PC研究等相关工作。
责任编辑:邵丽竹
审 核:何发
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2024-09-23
2024-09-27
2024-12-03
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2024-10-14
2024-10-15
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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