演讲主题：高活性无菌注射剂生产车间设计

演讲摘要：高活性（OEB5及OEB4）药物无菌注射剂的生产对产品交叉污染及对人员及环境的保护方面有较高的要求。在车间设计中不仅要满足GMP相关的规范要求，防止交叉污染，同时对于人员的职业卫生健康防护及对环境污染的防控均应有相应的考虑并设计有相应的措施，这些措施的设计原则最终还应与产品生产时的生产管理和质量管理的流程相适应，以使设计原则与实际生产能结合起来，保证高活性产品生产时即能符合GMP要求，也能切实对人员及环境提供全面的防护。本主题演讲将对高活性产品车间设计中采取的措施与生产控制相结合来解析设计意图，提供先进的设计理念和思路。

时间：2024-10-24 14:10~14:40
预计时长：40分钟
会议室：生物制药工艺与工程分会场

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主讲导师：何宾

何宾先生在制药生产及制药工程设计领域已有26年的工作经历，在产品的工艺开发，生产及制造管理，质量管理以及验证方面有丰富的经验，这些经验被广泛地应用于制药工程的工艺设计中。曾长期任职于嘉科工程、美施威尔等外资工程公司，参与主持了多个外资在华项目的工艺设计，包括西安杨森搬迁项目、杭州辉瑞生物制药基地、礼来胰岛素注射剂二期等工程项目。熟悉国内外GMP法规及工程实践，对国内外制药体系管理和工程设计有深刻理解。

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发

何宾

演讲主题：高活性无菌注射剂生产车间设计

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