布局海外,全面加速国际化进程
楚天科技成长的20年,亦是中国制药装备行业摸爬滚打的20年。中国制药装备行业从过去的粗放型生产,到当下高精密、高质量的稳定发展,不断转型升级,发展速度让世界惊叹。越来越多的制药装备企业开始向海外布局,走向国际。楚天科技作为参与者与见证者之一,在国际制药装备领域的开拓显然是非常成功的。
4年前,楚天科技推进整厂EPC布局,其参与的位于俄罗斯Belpharm的制药整厂EPC项目获得国际市场首肯。该项目的落成标志着楚天科技EPC转型取得阶段性突破,同时也成为拉动楚天科技海外业务开拓加速的关键动力。
2017年,楚天科技联合控股股东等以11亿元并购德国Romaco集团。国际并购成为当时楚天科技的关键词。Romaco集团是世界医药包装机械及自动化方案提供商,尤其在固体类药物领域能提供强大的产品和服务。此次并购,让以液体制剂装备为主的楚天科技的生产线更加完整。如今,楚天科技实现了国际化的理念对接、人才对接和技术对接,国际化进程进一步加速。
加大研发,持续完善产品布局
楚天科技积极实施“一纵一横一平台”战略,持续完善产品布局,制药装备的生产已经涵盖了化学药品制剂、中药制剂、疫苗、血液制品、保健品、兽药等领域。“从生物原液的提取、分离、纯化、配液、灌装、冻干,再到检测、包装,直至立体仓库存储,实现全产品链纵深发展。”蔡大宇介绍道。
目前,按照市场占比来看,楚天科技的无菌分装装备,以及口服类中成药产品的生产装备,在国内占比最大。在固体制剂领域,楚天科技旗下的Romaco集团可以提供从制粒、包衣到压片成型,胶囊填充,以及包装等系统化服务。
例如,楚天科技的BFS无菌分装技术,是通过在一台设备连续运行的工艺中,完成对药品包材的成型、液体的灌装,以及灌装好的包材封口,整个工艺过程都处在无菌空气的保护下,产品不易受生产环境污染。该技术可以广泛地应用于塑料安瓿注射剂、吸入制剂、口服液、滴眼剂、塑料瓶输液等产品。
2020年,受新冠肺炎疫情的影响,以及随着“4+7”药品集中采购政策的持续深入和法规日益严格,大量的药物需要规模化生产,对制药企业的产能以及稳定性提出了更高的要求。楚天科技积极作出反应,将工作重点聚焦于血液制品、疫苗、中成药等装备的研发上。
对此,蔡大宇表示:“一是我们会加强大批量规模化生产的研发,减少生产成本,降低能耗,实现绿色制造,同时提高生产效率,加强产品的无菌保障,使生产安全可靠,并且提高设备的自动化程度;二是重点研发血液制品、疫苗的分离纯化以及细胞培养类产品等生物制药的设备生产,如实验型小批量生产;三是加强中成药提取浓缩产品的深度研发,并进行智能化的升级。”
实际上,在生物制药领域异常火爆的当下,众多国际制药设备巨头看好中国生物制药产业,并开始不断争夺中国市场。中国药机想要在激烈的国际市场竞争中生存,并在市场中分一杯羹,都是相当困难的。
中国制药装备虽然发展迅猛,但在技术领域和外资企业相比,仍存在一定差距。蔡大宇认为,中国药机需要从三方面进行提升,逐步缩小与国外药机的差距:一是提升设计理念与法规符合性;二是提高产品的工艺设计和稳定性;三是提升制药装备产品的材料研发和配套供应链能力。
同时,蔡大宇强调:“制药工业偏向定制化生产,我们在定制化服务方面拥有优势,我们拥有大量的工程师、研发人员、技术人员可以进行产品研发,大大提高了定制化能力,从而使得制药装备规模化生产,可以符合现在药品生产差异化的工业需求。其次,我们产品的性价比可以和定制化相结合发挥作用。最后是集成能力,楚天科技不仅可以提供某一台单机,还可以提供全产业链的服务和技术支持,包括产品的验证、信息的集成处理和批示、报表的分析、车间的管理,以及辅助客户进行GMP或者FDA的认证。”
除了自主研发,楚天科技也会和专业机构或者科研院校进行合作,实现产学研一体化发展,以推动研发与生产销售的紧密合作。
整合资源,深耕医药智能制造
在医药信息化和自动化快速发展的背景下,制药装备企业需要借助自动化和信息化技术,不断提升研发设计的创新能力,提升生产集约化、管理现代化、装备柔性化的水平。
针对制药装备的智能制造,无论是技术还是理念,楚天科技都走在前沿。在战略规划上,楚天科技通过收购四川医药设计院、与西门子战略合作、设立楚天机器人智能工厂、建立智能医药装备产业园,以及近期合资成立楚天华兴、楚天源创等,多重布局打造“智能智慧医药工厂”,全面迈入“医药工业4.0时代”。
在智能化方面,楚天科技已将无菌冻干制剂机器人智能化生产线、新型智能机器人医药无菌预灌封系统等产品投入市场,用户反馈良好。而这些技术和产品也在不断助推药厂朝着智能化、绿色节能的方向发展。
在信息管理方面,楚天科技可以在生产过程中进行实时监测分析,对药品进行判断,从而保证药品质量。为此,楚天科技和国际专业机构也进行了紧密的合作,邀请了国内知名顾问针对IPD流程变革——在开发产品之前先从市场上收集信息,分析整个市场情况,再进行研发设计。同时,楚天科技针对产品种类单独成立了实验室与测试验证团队,实现了全过程的文件体系追踪与记录。记录过程中有配套的验证仪器、测试方法用来进行验证,以实现数据的深度加工和趋势分析。
在数字化方面,从数据采集到数据处理再到后续的数据存储,国家对生产过程数据的真实性把控越来越严格。楚天科技的SCADA系统、MES系统等软件产品,可以即时在线,全程、全方位地对药品的生产制造和流通消费进行自动监控,并可以自动生成不可篡改的数据,实现自动读取数据、将数据存储到云端,达到零延时、无死角、无盲区。
同时,“楚天科技正在研究的数字孪生技术,能够对整个生产工艺过程进行数字化建模,通过电脑虚拟现实,对工厂进行数字化构建、质量预判断、虚拟维护保养,这样企业可以提前预知工厂投产情况,缩短产品上市周期。”蔡大宇透露,“这符合楚天科技‘一纵一横一平台’中‘一平台’的规划,即建立信息技术研究所,创建数字化平台,包含设计、验证、工程、设备、咨询服务等,实现智能化与移动互联网的结合。”
此外,楚天科技的智能检测技术和设备通过使用数字化技术,引领了中国中高端灯检技术的创新,已经形成了涵盖安瓿水针、西林水针、口服液、冻干及粉针产品系列灯检机产品链。除了自动灯检机的发展,视觉检测技术在其他制药工艺上的应用也得到了大力推广,已成功应用于固体泡罩、盒体及软袋三期检测、空瓶在线异物监控、中药醇沉等多个领域。
检测技术中,传感器与视觉识别技术的应用非常最要。蔡大宇介绍,传感器有很多局限性,接触式传感器需要接触到产品才能够分析出它的成分。而楚天科技正在研发无接触式传感技术,例如,冻干激光顶空分析(HSA)检漏采用多模块设计,可以检测瓶装里面药品的氧气含量浓度;药品近红外线检测可以隔着玻璃就判断出药品成分含量;在设备监控方面,采用视觉识别技术,通过安装摄像头来检查是否出现故障,以及通过扭矩传感器来检测传动轴零部件温度、磨损情况、使用年限和疲劳强度。
结束语
面对突如其来的疫情,对于制药企业而言,机遇与挑战并存。2020年5月,国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药局制定了《公共卫生防控救治能力建设方案》(以下简称《建设方案》),《建设方案》提出,全面改善疾控机构设施设备条件,实现每省至少有一个达到生物安全三级(P3)水平的实验室。对于这一需求,楚天科技已经做好了积极的准备,楚天科技的子公司四川省医药设计院具备P3生物安全实验室设计能力,能够携手楚天源创,共同提供生物工程全生产线解决方案。未来,楚天科技除了稳步发展现有的产品、生产线以及智能工厂,还将不断研发新技术、新工艺,利用工业互联网平台和大数据,促进高端医药装备不断飞升,继续推进企业国际化进程,成为全球制药装备领军企业之一。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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