立足创新行稳致远

戴其昌 2021-05-20

访烟台普罗吉医药科技有限公司设备工程总监邓晏基先生——随着近年来生物药物的广泛应用，其有效性和安全性使得生物制药行业迎来了快速发展期。烟台普罗吉医药科技有限公司致力于重组蛋白质药物的制备和规模化生产，以切实提高患者的治疗水平和生活品质。

烟台普罗吉医药科技有限公司（以下简称普罗吉）成立于2015年，主要从事生物制品及药品、生化制剂、医疗器械、临床诊断试剂的研发生产和销售，目前在研产品包括长效、中效、短效、速效等系列胰岛素药物。“普罗吉是一家研发型公司，不仅在短期内研发创新产品上市，更会在未来的公司发展中延续创新理念，不断通过创新和技术进步推动企业发展。”邓晏基说道。

普罗吉是由留学归国学者创立的创新型高科技企业，公司投资建设的普罗吉生物医药园位于烟台市经济技术开发区内，承担着生产及研发的任务。邓晏基表示，“目前公司研发的主要产品白蛋白及胰岛素项目均已达到临床前申报阶段。生产车间也已完成系统及设备验证，并进行了多批次试产，均达到设计的产能要求及工艺要求。”

人才助力企业发展

随着“4+7”带量采购政策的试点实施和后续的推广，以及新版的《药品管理法》的实施，都将对国内药品生产企业及规范医药市场环境带来深刻的影响。药品生产成本及利润将逐步透明化、规范化，这也为创新药的研发提出了更高的要求。

生物制药是一个需要高技术、高投入的行业，这无疑为企业的资质设立了门槛。作为北京普罗吉生物科技发展有限公司的子公司和清华大学抗肿瘤蛋白质药物国家工程实验室共建单位，普罗吉在成立之初即承担了国家工程实验室转化医学项目的产业化任务，这是普罗吉得天独厚的的优势。邓晏基强调，“企业的发展，短期发展动力更多依靠的是资金，资金的来源则是融资和产品销售。长期发展动力则依靠的是创新，即人才的培养和体制的创新。所以，一家高科技公司要想取得长期的发展，核心动力源泉应是人才的发展。”

正视制药设备差距

中国制药行业起步较晚，国产制药设备质量参差不齐。谈及于此，邓晏基由衷的表示，国产设备替代进口设备是一个长期积累和发展的过程，绝非一蹴而就。制药设备厂家应潜心学习和研究国外设备的结构原理，转化为自身的设计理念，从而真正提高制药设备的设计制造水平。正视国内外差距，国产设备设计制造中最重要的是要了解制药企业设备运行的操作要求、工艺要求、卫生及清洁要求、GMP要求及EHS要求。提供给制药企业使用的设备，最重要的是设计理念要正确并适用，设备功能完善并有效。设备及控制系统的设计制造要符合药品生产工艺的要求并满足操作和系统验证（4Q及CVS）的要求。

对于制药企业而言，利用先进的工艺技术和设备，不仅可以改善药企的研发环节，还可以帮助药企降低研发试制成本和提质增效。对于生物制药的核心设备，尤其下游纯化设备更是如此。对此，邓晏基表示，“设备关键部件及关键材料选用的关键是要合规、合格、合理，要充分考虑功能需求、产品价格、采购过程、部件更换周期等一系列因素。不是所有名牌堆放起来的就是高级的，高级的内涵是性能高超，而不是配置超高。”

绿色工厂生产未来

可持续发展是人类社会的永恒话题，这也奠定了制药过程中绿色生产的基础。EHS作为当前经济社会管理日趋规范化的内容，也是企业重视和体现对社会负责、对员工负责的具体举措。

普罗吉在项目设计时便考虑“三同时”的原则。在安环管理方面，通过与地方主管部门连接和项目需求匹配，以安全标准化和环境体系认证的标准，建立公司EHS体系。同时，生产中安全管理、员工劳动保护以及环境污染控制，均建立了与国家及地方法律法规相适应的管理体系和规程。在硬件建设和配套方面，为保障EHS的投入占比和专款专用，普罗吉制定了定期审核评估机制，为绿色生产保驾护航。

未来，普罗吉将以重组胰岛素产品为起点，继续发挥在重组蛋白质药物规模化制备领域的技术优势，面向海内外生物医药市场，努力发展成为国内一流、国际知名的生物制药公司。