符合GMP药品生产质量管理规范的计量检定管理包括了计划、实施和文件记录等工作——但到底哪里有不为人知的漏洞呢？在哪些方面做准备才能获得更好的效果呢？本文将给出一些具有决定性意义的建议。

应按照ISO /IEC 17025标准的规定和要求制定计量检定证书

是“自力更生”还是“寻求外援”的决定取决于企业的外包策略

企业的计量检定工作外包之后，尤其是中小型企业就可以省略大量的计量检定用量检具的费用

药品原材料生产过程中关键监测点的首次计量检定，第一次标定是新设备在安装调试之后或者设备性能认证时的一个组成部分。在设备的使用过程中，需要按照规定的鉴定周期定期进行计量检定，而这也是保证质量稳定所必须的。贯彻落实GMP药品生产质量管理规范就构成了多级结构化质量认证过程的基础。第一步是确定检测点，然后是确定关键程度和第一次确定计量检定的周期，直至计量检定的实施以及最后的整体性过程优化。

Endress+Hauser公司能够为设备生产厂家在高效的计量检定管理，对整个过程中的各个环节进行分析和优化等方面提供支持和帮助，支持设备生产厂家实现连续性的过程改进。

第一步：实况调查

在计量检定管理工作的第一步工作中，设备生产厂家的任务是对所有的检查仪器设备进行鉴定，把属于一个检测点的所有零部件都登记造册。这一登记表中应包含像检测点说明、检测点的局部信息、工作范围、检测点历史以及其他便于理解该检测点的辅助信息等所有内容。

随后的关键程度评估有着非常重要的意义。因为它可以告诉人们：在生产过程中检测点是如何失效的、检测点对周围环境、对操作者的人身安全有什么影响等等。根据不同的分类等级对检测点种类、范围和计量检定周期进行了区分。若一个检测点仅提供设备工作情况的信息，则不列入关键检测点的等级中。

哪里是关键点

今天，有多种评判关键程度的模型可供人们选用(见表)。在这些评判模型中，所有检测点的安装情况都被区分为不同的类别。重要程度最高的检查仪器是关键性的，也就是说，它们必须完全按照生产厂家的认证证书进行安装，并在规定的时间里完成使用现场的首次标定、按照规定的周期进行计量检定。

在这类关键性的检测仪器类别内还有两个影响质量、过程可靠性和安全性/环保性的因素。在这两个因素的影响下，关键性检测仪的计量检定周期都有所缩短。今天，对产品质量有关键影响的检测点通常的计量检定周期为3~12个月。对于那些非关键性检测点的检测仪，其计量检定周期因选用的关键程度模型不同而有着很大的差异。有些要求进行首次计量检定和定期的计量检定，有些则没有这些要求，有些要求对检测仪的功能进行主动的检验、监控，有些则不要求进行主动的检查监控。若生产厂家认为这些检测点的作用对产品质量或者生产过程的可靠性没有影响时，也可以向外部的审计员提出不进行定期的计量检定。

谁来执行

在检测仪表的计量检定组织工作和实施过程中对生产企业提出的第一个问题就是“自力更生或寻求外援”，也就是依靠自己的维护保养人员和计量检定人员来完成这些工作，还是聘用外部技术服务企业来完成这些任务。若决定“自力更生”，就要在有资质的人员方面投入一定的培训资金、制定计量检定的标准工作程序SOP、采购计量检定工作所需的专用工具、对这些专用工具进行维护管理。

根据对计量检定结果的分析写出计量检定数据报告。它提供有关未来可能出现的不符合项的线索

外聘计量检定服务的好处

决定寻求外援的优点之一就是能够在整个生产过程中根据生产情况和实际需要灵活确定计量检定周期。计量检定任务的外包常常基于生产厂家做出的原则性决策，把不涉及核心竞争力的整个次要生产过程交给外部技术服务企业进行检测仪表的计量检定。尤其是中小型企业能够通过这种外包服务而降低成本，因为它们没有自己独立的实验室、没有检测仪表计量检定所需的装备和仪器设施。这也就省去了他们自己配备这些设备、工具的成本费用了。

计量检定记录非常重要

计量检定报告属于计量检定管理过程中的最重要内容。根据这些计量检定结果可以最终确定所标定的检测仪表误差是否在计量检定规定的允许偏差范围内。

鉴定报告所记录下的检测仪表实际偏差提供了未来可能出现的不合格项的线索。计量检定报告对于生产过程中的检测结果可靠性有着重要的说服力，也是检测技术的信息反馈。原则上，它们应满足ISO IEC 17025标准的要求和规定。

对所有计量检定的数据、结果进行分析、汇总成计量检定数据报告时对计量检定计划和实施方案进行优化的基础。这一分析的目的是，了解整个计量检定工作、每一种检测原理、设备或者不同生产过程的概况。分析中发现的一些端倪，即便是将来不会再次发生的端倪，也都提供了计量检定结果与目标要求最大允许误差MPE之间的差距。例如，计量检定的结果位于允差范围的边界区域时，若不采取相应措施则下次计量检定时就会有偏差超出允差范围的风险。此时，就有必要采取优化改进措施。更有意义的是，对多次计量检定结果的分析可以了解计量检定的历史过程。这也就可以得出结论，是否要马上采取改进措施。例如标定或者更换检测仪表、改变计量检定技术方法或者重新评估允许的允差范围。

本文作者系Endress+Hauser检测技术有限公司生命科学产品市场部经理。