在制药车间内,排水系统设计需要面对多样化的状况,一旦设计及安装不正确,便不能顺利迅速将工艺、CIP排水和SIP排凝排至污水和凝水收集系统,不能避免反溢和相互倒灌的发生,会对药品的生产带来极高的污染风险,这些风险包括:
CIP水不能及时排放,影响清洗效果,反溢或倒灌至其他排水点,带来交叉和微生物污染;
SIP凝水排放不畅,影响SIP温度,在连接点向洁净室冒气,反溢或倒灌至其他排水点,带来交叉和微生物污染;
当然还有众所周知的水封,空气隔断等有效性问题。
图1 胶塞机冻干机排水连接
图2 洗瓶机排水连接
图3 灌装机排水连接
图4-1 新型地漏
图4-2 新型地漏
图4-3 新型地漏
在无菌制剂车间里,这个问题会更加明显,比起口服固体制剂,频繁的CIP/SIP频率,严格的无菌控制,众多的生产设备,都需要在设计安装调试时,对排水给予足够的关注,甚至比HVAC系统更加重要。以下是一个典型的无菌冻干车间面临的排水状况:
胶塞清洗机-排水量大时短,设备排水,排气,排凝汇合;
配液系统-加压排水,当系统复杂时,多个配水排气点高密度聚集;
洗瓶机-带气排水;
灌装机-CIPSIP排水排凝汇合;
冻干机-CIP排水(量大时短),真空泵排水,SIP排凝汇合;
作为一家专门生产卫生型地漏和排水连接器的企业,本公司与工程公司合作,为以上问题提供了解决方案,并在实际无菌项目的应用中获得了良好的结果。
以下是连接器及地漏设计时进行的风险评估及方案制定:
设备排水:
1.胶塞清洗机
排放条件: 排水量大时短,设备排水,排气(大量排气),排凝汇合;
常规/不适当的做法:
a. 设备排水口与地漏间保留空气阻隔,没有适当的缓冲容器;
b. 使用围堰或缓冲水箱,不美观且容易积水;
c. 与地漏/排水直连:无法形成水封和空气隔段,没有缓冲
体积;
d. 无排汽设计;
现象和问题:
a.排水无法快速排出,反溢反味;
b.排气和凝水是沿连接口冒气/汽;
解决方案:
a.单水封连接器,与设备排口直连(卡接),下部水封仍存在,桶体中仍有空气阻隔;
b.按排水流量计算桶体容积,有效缓冲大排量;
c.排口相对进口按适当比例放大,有效排水;
d.设置排气接口,与房间排气管连接;
e.连接器结构见图1
2.洗瓶机
排放条件: 带气排水,排气和排水量都不大;
常规/不适当的做法,与地漏/排水直连:无法形成水封和空气隔段; 没有缓冲体积;
现象和问题:同胶塞清洗机;
解决方案
a.单水封连接器,与设备排口直连(卡接),下部水封仍存在,桶体中仍有空气阻隔;
b.由于排水和排气量不大,考虑洁净室美观,未设计排气管,而是放大桶体容积,有效缓冲排气(当然,总排水系统是有排气的;
c.排口相对进口按适当比例放大,有效排水;
d.连接器结构见图2
3.灌装机
排放条件: CIPSIP排水排凝汇合,排水和排气量很小;
常规/不适当的做法
a.凝水排管与地漏直连,没有水封隔断;
b.高温凝水未做任何处理;
现象和问题:灭菌蒸汽凝水反窜进洁净室;
解决方案
a.单水封连接器,与设备排口直连,下部水封仍存在;
b.排气管接入下水封水面下,有效吸收蒸汽;
c.总排管道排口垂直高度为计算排凝压力的2倍;
d.连接器结构见图3
4.冻干机
排放条件:CIP排水(量大时短),真空泵排水,SIP排凝汇合
常规/不适当的做法
a.使用围堰或缓冲水箱,不美观且容易积水;
b.无排汽设计;
c.排水量很大,排水不及时,溢水;
现象和问题:排水无法快速排出,积水反溢;缓冲水箱承压变形;
解决方案
a.按排水流量计算连接器桶体容积,有效缓冲大排量;
b.排口相对进口按适当比例放大,有效排水
c.设置排气接口,与房间排气管连接;
d.连接器结构见图1
5.排水普遍问题
现象1:多设备排水及地漏间互相倒灌;
原因:单个排放没有迅速完成;排水主管至设备出口的垂直高度,不能克服加压和高温排水的压力;
解决方案:
a.总排管道排口垂直高度为计算排凝压力的2倍;
b.连接器盖上设置密封垫;
c.地面上排水、排凝横管设固定支架;
现象2:连接器不易清洁;
原因:清洁工具难以到达地漏底部;加工焊接粗糙;
解决方案
a.内桶可拆除清洗,外桶清洗空间足够
b.锈钢焊接+抛光
Ra1.6mm,无污染残留缝隙,确保易于清洁;
6.地漏
现象1:外盖易于变形,封闭不完全,外观不好;
原因:外盖钢板强度不够;
解决方案:4mm SS304-不因承重和时间而变形;
现象2:地面排水不畅;
原因:地漏不在房间最低点
解决方案:
a.设置安装支撑板:
b.考虑地面/楼板厚度要求;
c.根据地面厚道确定固定支撑板位置;
d.现场安装时可通过调节活动板进行微调,确保与洁净地面的相对高度要求;
现象3:沉淀物阻塞,不易清理维护;
原因:
a.00层:沉淀物形成的反水弯处,已经全部浇注,无法清理维修;
b.多层:需在技术层拆卸反水弯,同时会出现滴漏;
解决方案:
a.沉淀物收集在外桶中,内桶可在本层楼面拆除,易于清理和维护;
b.地漏结构见图4
7.安装(地漏及连接器)
现象1:与洁净地面相对水平高度难以调节;
原因:没有支撑及高度调节设计
解决方案:
a.设置安装支撑板:
b.考虑地面/楼板厚度要求;
c.根据地面厚道确定固定支撑板位置;
d.现场安装时可通过调节活动板进行微调,确保与洁净地面的相对高度要求;
现象2:与排水立管对接困难;
原因:垂直连接对中要求高
解决方案:侧排口设计,为现场连接提供了焊接调整余地
小结
综上所述,在详细计算排水排凝条件的基础上,根据不同的排水条件,采用上述不同形式和规格的连接器和地漏,顺利解决了地漏的排水、各设备排水排凝,降低了产品和洁净环境被污染的风险,保障了药品质量。
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