随着21世纪生物医药技术、微电子等技术的快速发展，对洁净技术的要求不断提高，传统的洁净室已越来越不能满足使用者的需求，无菌隔离器的应用便愈加普及。

从2011年3月1日开始，国家卫生部正式施行新版GMP。其附录第一部分就是关于对无菌药品的生产管理规范，而且是贯穿于整个无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程的，由此可见，国家对无菌制剂及无菌原料药的质量管理愈加严格，这就要求相关药品生产厂商对整个生产环境的管理必须实行无菌控制。

在新版GMP附录第一部分第四章中，特别介绍了隔离操作技术：高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门，也可是同灭菌设备相连的全密封系统。物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染。

隔离技术的渊源

隔离技术实质上是源于第二次世界大战是的手套箱，当时主要是用于放射性物质的处理，其实质是为了保护操作人员免受放射性物质的伤害。而在战后，这种适用于核工业的隔离技术逐渐被应用于制药、食品、医疗、电子等众多行业。

隔离技术在制药工业的应用主要用于药品的无菌生产过程控制以及生物学实验，不仅满足了对产品质量改进的需要，同时也能用于保护操作者免受有害物质和有毒物质带来的伤害。随着对洁净技术的要求不断提高，传统的洁净室（局部屏蔽）已越来越不能满足使用者的需求，无菌隔离器的应用便愈加普及。

突破传统洁净技术

无菌隔离技术是一种采用物理屏障的手段将受控空间与外部环境相互隔绝的技术，而无菌隔离器便是采用无菌隔离技术，突破传统的洁净技术，为用户带来一个高度洁净、持续有效的操作空间，它能最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染，实现无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程的无菌控制。制药行业利用隔离器技术有两个目的，其一是保护产品免遭来自环境的污染，包括来自操作人员在过滤和密封时带来的污染；另一个目的就是保护操作人员免受在生产过程中有害物质和有毒物质带来的伤害。

隔离技术与传统的洁净技术相比较，具有以下优势：自动气体灭菌器灭菌，省时省力，气体分布均匀，效果较好，同时容易验证；与外界完全隔离，仅通过HEPA进行空气交换，并可恒定隔离舱内的压力，以阻绝外界污染；采用双门快速传递系统，保证了在无菌环境中的传递；能够明显降低操作和维护成本。

无菌隔离器采用屏蔽的双门隔离技术相配合进行对接，可形成一个完全隔离、安全快速的传递通道。无菌隔离器配置的自动灭菌系统，能对无菌隔离器进行有效灭菌，可创造动态的、持续有效的高洁净度空间；完全隔离的舱体屏障对操作人员提供了安全有效的防护，并将操作人员彻底地从传统的洁净室里解放出来；无需庞大的净化系统支持，从而大大降低运行成本；舱内外完全的隔离，可使无菌隔离器在一般清洁环境中随意移动，为操作者创建了一个“可移动的微型实验室”。