隔离技术——最先进的无菌技术
目前，隔离技术的应用十分流行。与自动灌装设备组合，隔离技术可将人工直接干预工艺操作的污染减至最低。正是基于这一特点，隔离技术正在为越来越多的制药企业所应用。灌装设备上运用该项技术可为制药企业带来显而易见的经济优势和操作便利。在确保无菌产品质量稳定提高的同时，其经营成本与管理费用也大幅下降。隔离器的制造严格遵守设计与建造标准，从而有效地保证工作与技术区的完全隔离。设备与隔离罩必须具备气密闭隔离与操作便利的人机工程双重保证。
制药企业对隔离技术的青睐始于近几年，意大利伊马莱富LIFE无菌制剂部基于早已具有丰富的无菌灌装生产线生产经验，结合为生产线配备各种类型隔离器的实力，运用具有较高适用性的各类机械操作接口，打造出成熟的各型隔离系统。通过FDA验证的多条配置隔离系统的生产线，正在世界各地生产运行。伊马莱富LIFE的STERIFILL集成式液体灌装和MICROFILL粉针灌装系列产品，结构设计紧凑。新一代革命性的XTREMA无菌灌装设备的操作系统采用人机工程学设计，可置于隔离器内部进行操作，无需改变设备基本设计，更无需增加主机标准配置外的额外成本。
西林瓶传输系统可完全暴露于层流罩内，得益于优化的线性结构设计，缩小了机器操作外露面积，无需配备繁杂的灭菌气体循环系统，即可实现隔离器及灌装设备工作表面的VHP熏蒸灭菌。灌装机器操作单元结构的独特密封设计，使隔离密封性能够经受最苛严的测试。
隔离器与机器隔离的接口适用设计的多样性，可选配以下组件：预设机器底座用于隔离罩支撑与固定；机器底部采用隔离法兰接口技术定位，并结合整体密闭罐边延结构；隔离器采用整体集成，无需密封垫圈。
伊马生产的隔离器采用完全带压密闭形式，空气净化要求按照ISO 5相关等级控制，由集成处理单元循环处理，其循环回路及管道均独立密闭集成。手套口、袖套及手套通过特殊密闭设计，并安全可靠固定于隔离器壁上。消毒处理过的设备及部件进入隔离器内部路径传输机构及操作流程，包括内置传输辅助系统，均按照无菌工艺要求实施。
2001-2009Vogel Industry Media版权所有 京ICP备12020067号-15 京公网安备110102001177号
加载更多