图1 无菌级换热器多安装于洗瓶机上

换热器在许多行业的生产过程中都发挥着重要作用，对于生物医药行业，更是生产过程中不可或缺的设备，因为换热器的好坏直接决定了所生产药品是否能达到卫生要求。

换热器在许多行业的生产过程中都发挥着重要作用，而在生物医药行业，更是生物制剂生产过程中不可或缺的设备，且卫生要求更高，因为换热器作为注射用水的核心部件，几乎所有的工艺最后都需要经过换热器换热后再进行到下一步工艺（如洗瓶配液等），所以对于换热器地选择是至关重要的，换热器的好坏就决定了所生产的药品是否能达到卫生要求。

现在市场上换热器形式主要有管壳式换热器、板式换热器和管中管式换热器，但对于生物制药而言，管壳式换热器无疑是最佳之选，尤其是双管板管壳式换热器更是符合新版GMP对于生产工况的要求。为此，美国艾格公司针对制药用水系统中各使用点的不同工艺需求制造了多系列的无菌级双管板管壳式换热器。

针对具体工况进行特别设计

艾格无菌级换热器多用于生物制药行业各温度控制工况，主要安装于注射用水各使用点上，用于低温配液、洗瓶洗衣等或纯蒸汽的取样，也可与高压均质机和离心机等设备配套。

艾格换热器体积小巧，是目前市场上其他换热器无法比拟的，小体积小流量就决定了艾格换热器的适用工况。艾格换热器不太适用于循环主管道上，而是专注于各使用点的换热，将每个支路的工艺做到精益求精，使换热效果更加完美。同时，这种安装点的设计更加适合生物制剂行业的高卫生要求，大大降低了生产的能耗和风险（关于这一点将在下面的内容中详细介绍）。对于标准产品而言，根据客户的不同工况和要求，可以利用艾格公司设计的软件进行精确的计算选型。若标准产品无法满足，亦可以按照客户的特殊工况进行非标设计。

安全可靠 简单便捷

我国新版GMP规范规定：“设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护以及必要时进行的消毒或灭菌”。

这一规定不仅提高了制药系统中设备的要求，更是制药用水系统中换热器选型的基本条件。

图2 U型弯下使用点

艾格公司有20多年专业从事换热器的设计与制造经验，无菌级管壳式换热器更是完全按照医药行业标准进行加工制造。其标准产品均为316L医用不锈钢，抛光精度＜0.5μm,具有结构紧凑，体积小巧，换热效率高，传热性能强等特点。尤其是无菌级双管板换热器更加符合我国新版GMP关于注射用水系统的要求。艾格无菌级换热器主要特点如下：

第一，无菌级双管板换热器可完全避免管程与壳程的交叉污染。换热器的两端与管束有2块管板采用焊接连接，壳程两端与管束的管板采用胀接工艺，若管程在管板的焊接处发生泄漏，物料会从管程两端的管板处流出，换热介质会从壳程两端的管板处流出，两种介质互不影响，有效避免了交叉污染。这相对于传统的管壳式换热器而言，安全系数更高。

第二，采用简单的直管束结构，无任何弯角和死角，从而达到完全排空，避免细菌生成。细管束排列紧凑，管壁薄，可提供最大的传热性能，管束中胀接的挡板可以使壳程介质充分换热，从而实现小体积大换热效率。同时细管束能够最大程度地提供均匀换热，避免粗管束的层流现象。

第三，多安装于各使用点上，相对于循环主管道上的换热器，大大降低了能耗和风险。安装在各使用点的艾格换热器，在各点需要时只要对该点进行相应的换热即可，无需像主管道上的换热器，只能将整个循环系统进行整体换热，相比较而言，其换热所需的能耗肯定是很高的。而且，若换热器出现污染的话，安装在使用点上的艾格换热器只会污染该使用点，对系统中的其他使用点不产生任何影响。

但主管道上的换热器则不同，其一旦受污染，则整个循环系统都将受到影响，这两种损失的利害关系是不言而喻的。

第四，艾格无菌级换热器卫生级卡盘连接，易于安装和维护。艾格换热器体积小，重量轻，管程和壳程皆为卫生级快装卡盘，可直接或通过变径后与管道连接，完全可将其视为管道的其中一段。艾格换热器可CIP在线清洗，或安装蒸汽清洗装置来清洗，拆卸下来进行离线清洗也是很方便的。同时，每个换热器都有相对应的序列号和相关证书，具有可追溯性，一旦有任何问题，都可追溯到最初的制造工艺。

小结

艾格无菌级换热器在很大程度上改变了国内传统的换热器使用理念，从实际使用情况来说，它与其他大流量的换热器应该是互补使用的。根据工况的具体情况，有针对性地选择最适合最佳的换热器，才能让每段工艺都做到精致，同时也是以最优的组合完成整个系统的安装，以低能耗、低风险来完成生产。