片剂创用于19世纪40年代，到19世纪末片剂的生产和应用得到了迅速的发展。伴随片剂的发展，片剂包衣技术也得到了迅速发展。片剂的包衣是指在特定的设备中按特定的工艺将糖料或其它能成膜的材料涂覆在片剂的外表面，使其干燥后成为紧密粘附在表面的一层或数层不同厚薄、不同弹性的多功能保护层。

在制药领域的片剂包衣目的：

改善外观、遮掩气味，方便患者区别和服用：片剂特别是中药片剂素片的颜色大多不是很好，或者存在异味，使患者难以服用。通过包衣技术，在原本外观不好或者有异味的素片外表面进行包衣，即调整了片剂外观颜色又遮盖了异味，又增加了药品辨识度，便于患者服用。

提高片剂质量和稳定性，便于片剂贮存：有的片剂见光会分解挥发，有的容易吸潮，有的容易氧化，通过在片剂表面进行包衣，可以有效解决上述问题，提高片剂稳定性，增加片剂储存时间，保证片剂质量。

改变吸收部位：有的片剂是通过胃部吸收，有的是通过肠道吸收，我们可以通过包衣技术，在药品表面形成包衣层，有选择的在不同部位进行吸收，提高片剂利用率。

改变片剂的释放速度，减少对个别器官的刺激：有的片剂如果释放速度过快的话，生物利用度会变低，并且会出现局部药物用量过高，造成伤害和刺激器官，通过包衣可以改变片剂的释放速度，以达到延长药效，提高生物利用度的目的

片剂包衣的种类：

糖包衣：是指主要用糖做为包衣材料包制而成的片剂;

薄膜包衣：是指外包高分子材料的薄膜的片剂。

片剂包衣的方法：

滚转包衣法：采用筒体滚动的方法完成片剂的包衣方法;

流化包衣法：采用流化原理，完成片剂的包衣方法;

压制包衣法：采用压片机，将包衣层压制到片芯外层的包衣方法

糖包衣以其具有一定的防潮、隔绝空气、遮盖不良气味、改善外观、不影响崩解度、价格低廉、设备简单，投资小的特点，仍然广泛存在于当今的制药企业生产中。但是,由于荸荠式包衣机的结构特点，在包衣过程中仍然采用的传统人工操作方法，具有生产周期长、劳动强度大、粉末飞扬严重等问题。特别是多台包衣机在一个区域生产时，包衣机的启停对洁净生产区的压差影响巨大，粉尘飞扬对生产区影响严重，成为药品生产的严重隐患。

针对荸荠锅式糖包衣设备的单机结构、整体使用工况、操作方法进行分析后，提出对荸荠式包衣机的连线整体解决方案的构思，下面从单机改造;密闭粉料输送;密闭浆料输送;集中空气系统;自控系统等方面详细论述整体解决方法。

图1 荸荠式包衣机设备布局示意图

图2 荸荠式包衣机设备机构示意图

将包衣层压制到片芯外层的包衣方法

糖包衣以其具有一定的防潮、隔绝空气、遮盖不良气味、改善外观、不影响崩解度、价格低廉、设备简单，投资小的特点，仍然广泛存在于当今的制药企业生产中。但是,由于荸荠式包衣机的结构特点，在包衣过程中仍然采用的传统人工操作方法，具有生产周期长、劳动强度大、粉末飞扬严重等问题。特别是多台包衣机在一个区域生产时，包衣机的启停对洁净生产区的压差影响巨大，粉尘飞扬对生产区影响严重，成为药品生产的严重隐患。

针对荸荠锅式糖包衣设备的单机结构、整体使用工况、操作方法进行分析后，提出对荸荠式包衣机的连线整体解决方案的构思，下面从单机改造;密闭粉料输送;密闭浆料输送;集中空气系统;自控系统等方面详细论述整体解决方法。

设备整机改造

目前市场流行的荸荠式包衣机为防止粉尘外溢多数配置了进料门，同时为了提高工作效率配置了底部加热装置，为了解决粉尘和散热问题，从以下几方面对单机设备进行

改造：

改造荸荠式包衣机原有门机构，增加原有门和门框间的密封装置，保证门在关闭情况下的密闭性。门体开启和关闭可以采用手动或自动形式。并在门体结构上集成送粉、送浆料机构、照明、送排风系统、清洗接口。

在原有门体结构和荸荠式包衣机锅体间增加柔性密封，达到即保证锅体正常运转，又可有效密封，防止粉尘外溢。

增加锅体下部加热装置封闭装置，将热量封闭在有效空间，放置热量外泄造成的能源损失和对环境的影响。

密闭粉料输送系统

粉料输送多采用真空输送和正压输送的方式，这两种输送方式在制药领域是成熟的技术。由于针对多台荸荠式包衣机，输送距离长，要求粉状物料的输送精度高，管道残留少，并可根据工艺要求准确将粉料投放到指定设备，因此选用正压输送的方式。

根据粉状物料的投放要求，将粉状物料投放系统分成三部分，上料系统，输送系统和投放系统。

上料系统：根据工艺要求，采用真空形式将粉状物料从暂存容器输送到输送系统缓冲罐中。

输送系统：采用正压密闭输送，一对多的形式进行粉料输送，位于粉料缓冲罐下部的多片阀根据工艺要求设定的参数对粉状物料进行粗略计量后送入输送管道，正压、洁净空气将粉料吹入指定荸荠式包衣机上部的粉料暂存罐，等待控制指令进行投放。

投放系统：根据工艺指令和参数，采用称重或螺杆计量的方式，将粉料投入荸荠式包衣机内。

图3 荸荠式包衣机门体结构示意图

图4 荸荠式包衣机加热部件示意图

密闭浆料输送系统

糖衣包衣过程中涉及多种浆料，每种浆料的粘度不同，都需要保温输送，换批或结束生产后需要彻底清洁。

根据浆料的输送要求，将浆料输送系统分成三部分：配置系统，输送投放系统和辅助清空系统。

配置系统：根据工艺要求设置多套配置系统，完成不同浆料的配置。配置系统设置固体、液体的上料口，带有加热、搅拌功能，缩短浆料配置时间。完成配置的浆料采用隔膜泵输送到输送投放系统。

输送投放系统：采用密闭、闭环带有伴热的管道，有配液罐输送来的浆料，暂存循环罐中，在隔膜泵的作用下实现浆料在管道和循环罐间的循环，在每个荸荠式包衣机上装有流量计的投放口，根据工艺要求和指令向包衣机内投放定量的浆料。

辅助清空系统：由于采用管道输送浆料，管道距离长，管径大，在管道中会存留大量物料，安装以往生产过程，此类物料在完成生产后，将会作为废弃物料被清洗排放，造成物料损失，增加产品成本。在此采用PIG系统，完成管道内物料的推出和回收，减少物料损失，减低清洁清洗难度和清洗介质的消耗量。

图5 密闭粉料输送系统原理图

集中空气系统

采用集中空气送排系统，系统采集室外空气或技术夹层空气，经过滤、除湿处理后达到C级要求的低湿洁净空气送入主风管道。每台设备的送风管道上设有加热装置和自动阀门，根据工作指令对送风进行加热，通过控制阀门开启程度完成定量通风工作。送风系统采用自动阀门，根据工作指令调节阀门开度，与送风系统配合完成锅体内风量控制。在粉料送入、开启门时，关闭送风阀门，防止粉尘扬尘或外泄。

自控系统

自控系统为整个解决方案的核心组成，既要完成单个设备的控制，又要协调各台设备的配合，还要完成相关数据的记录和保存。自控系统在满足操作的前提下，需要考虑多台设备不方便监控和操作的情况，因此增加手持装置，手持装置采用无线与控制系统连接，实时将修改参数和指令上传控制系统。

系统采用PLC控制，便于监测、控制操作的人机界面及程序，可通过控制界面或手持设备完成设备参数设定、修改和操控过程

用户管理：设置三级以上登录

集中空气系统

采用集中空气送排系统，系统采集室外空气或技术夹层空气，经过滤、除湿处理后达到C级要求的低湿洁净空气送入主风管道。每台设备的送风管道上设有加热装置和自动阀门，根据工作指令对送风进行加热，通过控制阀门开启程度完成定量通风工作。送风系统采用自动阀门，根据工作指令调节阀门开度，与送风系统配合完成锅体内风量控制。在粉料送入、开启门时，关闭送风阀门，防止粉尘扬尘或外泄。

自控系统

自控系统为整个解决方案的核心组成，既要完成单个设备的控制，又要协调各台设备的配合，还要完成相关数据的记录和保存。自控系统在满足操作的前提下，需要考虑多台设备不方便监控和操作的情况，因此增加手持装置，手持装置采用无线与控制系统连接，实时将修改参数和指令上传控制系统。

系统采用PLC控制，便于监测、控制操作的人机界面及程序，可通过控制界面或手持设备完成设备参数设定、修改和操控过程

用户管理：设置三级以上登录权限以防止非授权访问、控制操控权限；

图6 密闭浆料输送系统原理图

图7 集中空气系统示意图

系统清洗和灭菌

粉料输送系统：由于粉状物料多为一种干燥、无活性、无微生物污染风险物料，采用洁净压缩空气吹扫即可达到很好的清洁效果，即使有少量残留，也不会带来交叉污染和微生物污染。在管路设计上可采用可拆卸管路，在大修后，拆卸管路，完成清洗后在将管路连接完成;也可采用清洗水在线清洗管道，清洗后采用压缩空气吹扫，减少管道内水分残留;暂存罐人工拆卸、清洗后再使用。对于管道干燥、灭菌，采用纯蒸汽系统，进行管道干燥、灭菌。

密闭浆料输送系统配液罐采用独立清洗，自身完成罐体、泵、输送管路的清洗。循环系统采用循罐体、管路同时清洗的原则，循环罐清洗的同时，利用罐体作为缓冲容器，对管路进行在线清洗。完成清洗的管道，采用管道加温和洁净压缩空气吹扫同时进行，减少管道内水分残留。对于管道灭菌，采用纯蒸汽系统，进行管道灭菌。

小结

综上所述，采用如上荸荠式包衣机的整体解决方案，将解决同一功能房间内多台荸荠式包衣机同时生产所带来的劳动强度大、粉末飞扬严重、影响整体洁净区压差分布等问题，在保证企业现有工艺不变的情况下，降低建设、生产成本，提高产品竞争力。●

【参考文献】

《片剂包衣技术概况和发展》 董丹丹

《高效包衣机用于包制糖衣的设备改进及工艺研究》许志远 王立文