据悉，2015年四川省食品药品监管局将采取“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”，对药品质量安全实施全过程严格监管。2015年2月28日，《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》在中国政府网发布。医院使用的除中药饮片之外的所有药品，均应通过省级药品集中采购平台采购，鼓励省际跨区域、专科医院等联合采购，采购周期原则上一年一次。

四川将建“最严”药品监管制度

据悉，2015年四川省食品药品监管局将采取“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”，对药品质量安全实施全过程严格监管。2015年四川对药品质量安全将建立最严谨的标准，在严格执行国家药品标准的同时，四川省食药监局还开展《四川省中药饮片炮制规范》修订工作，制订四川省局食品药品行政审批十项规定、重大行政审批事项集中讨论制度、《四川省藏药材标准》、中药提取物备案管理制度、药品GSP现场检查评定标准、食品药品监督管理事权划分意见、食品药品行政处罚裁量基准等制度规范。同时四川将在药品质量安全方面建立最严格的监管，对药品生产经营企业和用药单位实行飞行检查、跟踪督查，实现对基本药物、中药材、注射剂、超低价中标药品的全覆盖;强化日常检查，突出重点环节和重点品种，加强对药品生产企业按照批准工艺生产药品的监督检查等等。

公立医院药品集中采购新规

2015年2月28日，《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(下称《意见》)在中国政府网发布。《意见》明确，医院使用的除中药饮片之外的所有药品，均应通过省级药品集中采购平台采购，鼓励省际跨区域、专科医院等联合采购，采购周期原则上一年一次。

《意见》进一步完善了双信封评价办法，要求投标的药品生产企业须同时编制经济技术标书和商务标书，企业的药品生产质量管理规范(GMP)资质认证、药品质量抽验抽查情况、生产规模、配送能力、销售额、市场信誉、电子监管能力等指标必须通过评审。优先采购达到国际水平的仿制药。

对于部分专利药品、独家生产药品、妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品等药品实行分类招标。

山西省乡镇食药监管站达1016个

2015年，山西省将进一步完善县乡一级食药监管体系，完善信息化可追溯制度，加强食品、药品生产、流通领域监管。目前，全省机构改革基本完成，共设乡镇级食药监管站1016个，晋中、阳泉、晋城等县市基本做到“乡乡设站”。同时，对一些重点品种，采取全面排查、重点清查，共开展九个专项整治，集中整治了吕梁的白酒、朔州的乳制品、太原的食醋、忻州的月饼、晋中的肉制品等。2014年全年，全省共查处各类食药案件13957起，罚款4363万元，均达到历史最高水平。

省食药监局局长赵光国在会上表示，“食品、药品是吃到老百姓嘴里的东西，关乎老百姓的生命安全，因此每一个监管环节都马虎不得！”他指出，尽管过去一年中，我省食药监管总体向好，但薄弱的安全基础与人民急切期待之间仍然存在矛盾。今年，我省将进一步完善基层食药监管体系，通过集中整治“小作坊”“黑窝点”，提高行业准入门槛，创建食品安全城市等途径，加强食品、药品在生产、流通领域的监管，保障全省食药安全。

在药品注册环节，我省将开展药品批准文号再注册工作，淘汰一批长期不生产、质量不能保证的品种。开展药用玻璃包装、铝塑包装、复合膜包装等药包材生产企业监督检查，监督企业严格按药品标准组织生产。推进中药材和中药饮片标准研究编制工作，健全完善药品标准体系。

在药品生产环节，继续加快新版GMP认证步伐，年底前完成全省药品生产企业认证。对到期未认证企业坚决停产，从源头上提高生产企业质量控制水平。针对近年来药品生产中暴露出的一些安全问题，开展专项跟踪检查和飞行检查。开展中药饮片、明胶空心胶囊和胶囊剂药品、麻醉药品和第一类精神药品监督检查，切实消除安全隐患。

在药品经营环节，继续推进实施新修订GSP认证，年底前全部完成新修订GSP认证，淘汰一批经营条件差、管理不规范的企业。开展疫苗、中药饮片、含特殊类药品复方制剂、基本药物等重点品种监督检查，加强药品广告监测，规范药品经营秩序。开展农村药品市场整治，严厉打击非法渠道购进药品和购销假劣药品等违法违规行为。

CFDA：2015凌厉飞检 重查三大品种

“2015年是药品GMP和药品GSP实施过渡期结束之年，非无菌药品生产企业通过认证比例已经超过46%，应该说骨干企业大多通过认证了。各地要继续做好认证检查工作，确保尺度不放松，标准不降低，时间不延长。从2016年1月1日起，凡没有通过认证的企业，必须坚决停止生产、经营，绝不允许有任何例外。”在2115年2月5日召开的全国药品监管工作会议上，国家食品药品监管总局药化监管司司长李国庆如是说。

据国家总局食品药品审核查验中心（简称核查中心）主任杨威介绍，在新修订药品GMP无菌药品检查方面，从2011年3月到2014年12月，核查中心共收到企业药品GMP认证申报资料1350家次（902家），对1328家次（891家）企业进行了认证现场检查，占申请总数的98%。其中，1269家次（874家）企业通过药品GMP检查，按1319家企业测算，完成率为66%。

据了解，在检查中发现了一些典型问题：部分企业未定期对关键系统完成再确认或再验证；个别企业的质量管理体系不完善或缺失，甚至有些企业在出现多批次产品不合格的情况下，不查找产生偏差的根本原因而继续组织生产，仅依靠检验结果继续放行。而药品GMP认证不仅需要改造硬件，更需要软实力的全面提升，要求企业投入大量的人、财、物力。在严格标准面前，不少实力薄弱的小企业选择了退出。

但并不意味着那些已经获得新修订药品GMP证书的企业就可高枕无忧了，各地针对认证后的监管在进一步加强。山东省食品药品监管局开展中药生产专项整治，收回12张药品GMP证书，17家企业停产整顿；安徽省食品药品监管局针对中药饮片领域存在的突出问题，持续飞行检查，收回16张药品GMP证书，约谈14家企业。

监督企业持续按照药品GMP要求组织生产，将是今后一段时期检查工作的重点。对此，国家总局今后将加强跟踪检查和督导检查，及时发现那些不能持续合规的企业，“该整改的整改，该收证的收证”。

以往的监管实践证明，飞行检查是监督检查重要且有效的形式。在2014年11月召开的第26届全国医药经济信息发布会上，有关人士介绍《药品管理法》修订最新进展和整体思路时提及，为应对日益复杂的药品监管形势，《药品管理法》修订后拟逐步下放药品GMP和GSP认证，将认证制度和药品企业准入标准以及日常生产、经营行为的监管结合起来，减少审批，加大日常监督检查力度。飞行检查，就是其中的有力措施之一。

辛伐他汀或许沦为普药

在中国他汀类调血脂药市场突飞猛进情况下，调血脂市场朝气蓬勃，无可非议。据中国医药工业信息中心数据显示，2013年国内22个重点城市样本医院他汀类药物及其复方制剂市场已达到了20.42亿元，同比上一年增长了29.40%，占据了调血脂市场的89.12%，预测国内总体市场已超过100亿元的市场规模。

目前，在调血脂市场居于老大的是阿托伐他汀，紧随其后的是瑞舒伐他汀；第三位的辛伐他汀表现如何呢？的确与前两名差距较大。数据显示，2013年辛伐他汀同比上一年下滑了15.22%，而且自从2010年在样本医院创下了2.39亿元峰值之后，这已是第三个年度的下滑了。可谓辛伐他汀在多方面因素下遭遇滑铁卢。

辛伐他汀由美国默沙东公司研制开发。辛伐他汀是以洛伐他汀为原料半合成的HMG-C0A还原酶抑制剂，于1988年首次上市，1991年12月获美国FDA批准，商品名为Zocor（舒降之）。

国产辛伐他汀由四川抗生素工业研究所开发成功，2013年10月CFDA网数据库显示，国内已颁发179张生产批文，共有105家企业生产，其中辛伐他汀原料药已有25家。辛伐他汀制剂剂型较多，除了有片剂、胶囊和分散片之外，还有滴丸、咀嚼片和干混悬剂，可满足不同人群的用药需求。