近日，工业和信息化部、卫生计生委、发展改革委、食品药品监管总局宣布，正在联合组织实施“国家基本药物定点生产试点”，通过招标方式选择企业定点生产一些用量小、临床必需的基本药物，规定统一的医疗机构采购价格，保证定点生产企业合理盈利，提高企业生产小品种药的积极性。

医改第二季重塑医药行业格局

2014年将是中国多方位的改革之年，对医改来说，已经进入深化改革、攻坚克难的第二季。随着医改的推进，医药行业格局将得到重塑。第一，在医疗服务领域，政府主导下的公立医院垄断单纯依靠行政手段配置医疗资源已近极限，民营资本介入医疗领域将成为趋势。第二，目前分割的城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗将逐步统一，随着城乡公共医疗服务差距的缩小，将带动农村医药消费的上升。第三，医药领域的反腐打击了药价虚高，价廉质优的仿制药受到青睐，以仿制药为主体的我国制药企业整合在即。

印度和中国在欧盟违规药企数居首

为了增加透明度，欧洲药品管理局（EMA）已公布了EudraGMDP数据库，数据库整理了不符合GMP的工厂。数据库将制造、进口和批发分销授权、药品生产质量管理规范（GMP）、药品流通管理规范（GDP）证书和不符合GMP要求的整理在一起并发布。EMA在一份声明中表示，这项新措施已作为提高透明度和业务开发而采取。目前，该数据库包括2007年以来80多个违规报告。按照该报告，2013年有34例设施未能遵守GMP，影响了无菌、非无菌和原料药的生产。这些问题也包括质量控制测试、包装和产品生产问题。2013年，中国有10个制造工厂未能遵守GMP，印度有14个。

新GSP认证再次提高药品流通市场准入“门槛”

近年来，随着医药领域的不断发展，对制药企业的发展要求显得愈发严格，新版GSP的认证更是使得药品流通市场准入“门槛”也随之提高了，药店或将面临重新洗牌。

GSP全称为“药品经营质量管理规范”，与旧版GSP相比，新版在质量管理体系建立与实施，药品质量风险管理，建立计算机系统、实施自动检测、记录储运温湿度、完善库房安全防护措施、推行药品电子监管等方面提出了具体标准。新版GSP对药品的进、销、存、运各个环节作出了具体规定，通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

GSP认证是医药经营企业向现代化、科学化、规范化迈进的重要手段，不仅关系到药品经营企业的前途与命运，而且是提高药品质量、大力调整结构、促进医药经济发展的良机，是规范药品经营行为、提高企业综合素质和市场竞争力的治本之策。

当前有部门省市已经很好的在实施GSP的认证，药企全面推进了管理手段“计算机管理信息系统”，强化了两个重点环节(药品购销渠道与仓储温湿控制)，实现了3个难点问题(票据管理、冷链管理、药品运输)的突破，引入质量风险、质量体系内审、设备检验等内容，为企业安全运营保驾护航。制药企业要始终把确保药品质量安全作为第一要务，加强质量监督，提高风险防范意识，促进医药流通行业实现完美的转型升级。

医药冷链物流发展升温指日可待

随着医药行业的不断发展，医药物流成为了行业的热点所在，虽然其在中国才刚刚起步，但是发展迅速，并很快成为医药流通领域中的领头者。医药物流区别于其他物流的最显著特点是冷链物流。冷链物流具有专业性高、技术性强、初投入大、聚焦高端等特点。

据统计，疫苗类制品、注射针剂、酊剂、口服药品、外用药品、血液制品等医药冷藏品的销售金额占我国医药流通企业总销售额中的3%～8%，且上升趋势明显。新GSP中关于药品仓储温湿度控制、自动检测以及经营冷库、冷冻药品的企业必须配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警等设备的规定，预示着今后冷链物流设备将成为大型医药物流企业的标配，作为药品流通关键环节的医药冷链物流将迎来难得的发展机遇。

业内有关人士分析指出，冷链物流发展迅速的原因在于：宏观上，是由于全球经济一体化、全国经济形势普遍走好以及医疗保险制度的进一步深化改革的大背景下产生的；微观上，是由于我国医药经济持续走强(医药市场的增长快于经济增长的速度)、药品连锁经营以及零售市场前景普遍看好的情况下形成的。当然医药冷链物流在当前发展过程中还面临许多问题，但是我们相信，只要相关企业能够加强技术创新，跟随政策指导，突破技术、体制、观念等方面的瓶颈，冷链物流必将实现跨越式的发展。

欧美国家不断挤占我国原料药市场空间

近年来，中国医药出口强劲引起诸多国家觊觎与不安，而产能过剩和价格竞争则进一步加剧了贸易摩擦。2011年至今，青霉素钾盐、布洛芬、6-APA、扑热息痛、阿莫西林等我国优势原料药品种，先后遭遇了来自印度、欧盟、墨西哥和日本等的贸易调查，美国对我国生产的吉西他滨和辅酶Q10提起337调查，则进一步对我国医药企业的专利意识提出了挑战。

自2011年以来，由于人民币持续升值和印度卢布大幅贬值，我国原料药的传统价格优势面临严峻挑战。同时，意大利、西班牙等一些老牌原料药企业重操旧业，从我国大量购买中间体生产特色原料药，在欧美高端市场与我国企业竞争，进一步挤占了我国原料药的市场空间。

以四环素为例，去年1~7月美国从印度和意大利进口同比增长了573.6%和146.5%，而从我国进口则同比下降了59.4%。去年上半年美国从西班牙进口红霉素同比增加92.7%，从意大利进口链霉素同比增长273.5%，而我国在美国红霉素和链霉素行业进口市场份额中占比则分别下降了13.6%和26%。我国呼吸系统用药整体出口额不大，但去年上半年却大幅下降了68.6%，主要原因为我国在与印度的竞争中处于劣势地位，导致美国从印度进口大幅增长了207.4%，市场份额从19.3%增长到48.6%，严重挤压了我国药品的国际市场空间。

2013年7月2日，欧盟62号指令正式实施，要求所有出口到欧盟的原料药均需出具出口国监管部门的书面声明，虽然我国药监部门已经同意出具，但由于增加了手续和审查，难免会影响企业的出口效率。此外，2012年底，美国出台了《仿制药用户收费法案》，收费领域延伸到仿制药和原料药领域，极大地增加了我国企业的经营成本。美国新出台的法案要求所有进口制剂包装盒上必须注明主要原料产地的规定，美国制剂商担心失去消费者采购信心，而减少了从我国的原料采购。除了欧美发达国家外，巴西和秘鲁等国家也要求原料药和制剂必须通过当地GMP认证方可进口。

四部委实施部分基本药物生产试点

工业和信息化部、卫生计生委、发展改革委、食品药品监管总局日前宣布，正在联合组织实施“国家基本药物定点生产试点”，通过招标方式选择企业定点生产一些用量小、临床必需的基本药物，规定统一的医疗机构采购价格，保证定点生产企业合理盈利，提高企业生产小品种药的积极性。四部委在甲巯咪唑等低价药生产供应保障情况通报会上透露，去年在全国范围内持续断货的治疗甲亢常用药物甲巯咪唑已被四部门列入第一批定点生产试点品种。

据介绍，造成甲巯咪唑供应短缺的根本原因是长期以来市场价格偏低，企业缺乏生产积极性。国产一瓶100片的甲巯咪唑片最高零售价为4.9元，最低中标价只有1.48元。国内有13家企业有片剂生产批件，3家企业有原料药生产批件，这些企业陆续停产或半停产，其中原料药企业仅剩北京燕京药业在维持生产。造成去年甲巯咪唑供应短缺的直接原因就是燕京药业的原料药GMP证书到期，于2013年3月起停产改造，原料药断供造成制剂相应停产。

据了解，有关部门已按原标准延续了燕京药业GMP证书有效期，企业库存的0.31t甲巯咪唑原料药检验合格后，允许投入制剂生产。目前燕京药业改造后的生产线月生产原料药达500kg，可用来加工1亿片甲巯咪唑制剂，能够满足国内市场需求。据介绍，工信部还计划遴选若干综合实力强、基本药物小品种比较集中的企业，支持其引入其他企业的生产文号，建设小品种药集中生产基地，提高生产集中度，保障一批小品种药的稳定供应。同时，将进一步完善国家医药储备功能，在现有应急储备基础上，建立中央和地方两级常态短缺药品储备。

此外，国家发展改革委正在会同有关部门研究鼓励低价药品生产供应的政策措施。卫生计生委将完善低价、短缺药品招标采购政策，对纳入低价药目录的品种直接挂网采购，同时，计划将甲巯咪唑纳入基本药物研发项目，支持企业开展老药新制研究，进一步改进生产工艺。食品药品监管总局将积极支持小品种药的集中生产，为该类产品文号转移的审评审批提供便利。

中医药将加强标准化建设推动国际化发展

中国制剂出口又添新成员。近日，美罗药业公告称，该公司已收到美国FDA的复函，其固体制剂顺利通过美国cGMP认证。当前，我国医改深度推进，产业结构的调整及原辅料、劳力成本的上升，加上近年中国医药出口引起的觊觎与不安，维生素等大宗原料药产能过剩和价格竞争导致国际摩擦增加等，在这种“内外挤压”的背景下，参与制剂国际化竞争成为很多国内企业发展的内在要求。

如果说制剂国际化是药企转型升级的一张“船票”，那么出海路径就是这些药企的“航向标”，不同的企业，选择也不尽相同。从目前的情况来看，人福医药的制剂国际化战略被认为是一种较典型的路径。

对于尚不娴熟的国际市场，怎么才能“接地气”?深圳立健药业总经理欧阳青感受颇深。他谈到，对于他们来讲，主要问题是市场拓展较为艰难。“出口8年了，我们的制剂主要还在德国市场销售，每年头孢类产品约出口2000万瓶左右，难以延伸到欧盟其他国家，特别又有印度公司的强势竞争。现在的情况是，拓展成本和空间受到极大的挑战。”欧阳青说，找当地实力相当的企业合作性价比较高。

国产制剂很难变成全球化市场的大药，追根到底，与企业研发能力弱也有很大关系。近年来，他们不断加强自身的研发实力，携手中国军事医学科学院在光谷生物城设立了军科光谷创新药物研发中心，其在研的一类新药“重组质粒-肝细胞生长因子注射液”已获得Ⅱ期临床批件。人福医药前不久公告，拟出资1.8亿美元在香港设立全资子公司专注拓展国际市场。

专家认为，创新力才是撬动制剂出口的杠杆支点。有两类企业适合生存：一是走规模化道路，具备生产规模与成本优势的企业，生产各种非专利药，专攻普通药品市场;另一类是走特色化道路，形成独特核心能力与竞争优势的企业，专攻某个细分药品市场。