我国现有1.6万多家药品批发企业、42多万家零售单体药店，但行业基础薄弱，“多小散乱”问题突出。通过药企间兼并重组，提高行业集中度可有效避免医药行业低水平重复建设和无序竞争，实现资源的优化配置和行业的良性发展。近几年，在国家相关政策的引导下，中国医药行业掀起并购热潮。另外，我国冷链行业也急需通过制定标准来解决市场问题以及产品质量问题。

洗瓶机行业趋向“高品位”道路

洗瓶机作为输液灌装生产线的主要设备之一，也需不断转型升级。目前开发研制新型的洗瓶机成为制药机械行业中的一项十分关注的课题。国外的洗瓶机应用了光电、电气保护，光电传感检测，变频无级调速，可编程序控制等新技术。机、电、仪一体化程度高，结构紧凑、合理，材质选用均衡得当，使用安全可靠，有利于GMP的实施。国内研究的发展趋势是向高品位发展，新一代的洗瓶机将加强对玻璃瓶现状的适应性和减弱对玻璃瓶的敏感性。随着洗瓶机市场的大好形势不断蔓延，积极研发生产功能更齐全的机器以满足当前市场的需要成为整个行业的重任。

海南药店须配执业药师3300家药品企业将洗牌

GSP是经营药品的最低门槛，它相当于“把关人”，严格地把守着药品流通市场的“大门”。记者29日天从海南省食品药品监督管理局了解到，从4月份开始，海南省正式启动对药品批发企业的新版GSP认证，首批准备申请认证的药品批发企业共有110家。而对药品零售企业的新版GSP认证工作将重点放在明年。同时，药品批发企业要建立计算机管理信息系统、仓储温湿度自动控制系统，规范药品购销渠道，加强票据管理和全程冷链管理等。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。据了解，目前海南省共有近400家药品批发企业和2958家药品零售企业。

医药行业开启“大药企时代”

我国现有1.6万多家药品批发企业、42多万家零售单体药店，但行业基础薄弱，“多小散乱”问题突出。通过药企间兼并重组，提高行业集中度可有效避免医药行业低水平重复建设和无序竞争，实现资源的优化配置和行业的良性发展。近几年，在国家相关政策的引导下，中国医药行业掀起并购热潮。

从2011年3月开始实施至今，新版药品GMP认证一直被认为是医药行业重新洗牌的一个契机。目前，新GMP认证已经落下第一道帷幕，有数百家药企未能通过认证，暂停生产。据国家食品药品监督管理总局发布的信息，全国共有1319家无菌药品生产企业，截至2013年12月31日，855家已完成现场检查。796家全部或部分车间通过新修订药品GMP认证，占60.3%。这也就意味着，还有近四成的无菌药品生产企业没有通过GMP认证。

面对这一契机，一些药企已经明确表明自己的并购计划。广药集团2月26日对外公布，将利用这一契机，以旗下上市公司白云山及其子公司作为运作平台，在未来3~4年时间，并购20到30家具有较好产品、地域优势、政策优势、资源优势的医药制造企业。

在近日举行的第25届中国医药产业发展论坛上，国家工业与信息化部消费品司医药处官员王学恭介绍道，据不完全统计，2011~2013年并购企业500起，交易金额超过700亿。境外并购和合资合作增多。一批有实力的企业通过实施境外并购，搭建进军国际市场的平台，十二五以来发生的境外并购项目有数十起。兼并重组很多优质企业作为企业做大做强的重要途径，药品流通企业向兼并重组的高集中度迈进。

我国冷链行业技术需升级

在工业生产中，有些环节需要对产品进行冷却，或者有些生产或科学研究需要在低温环境下进行，制冷设备作为一种有效的制造低温环境的装置被人们所发明和使用，然而企业想在竞争中脱颖而出还需不断规范市场，制冷设备涵盖的范围非常广，有的市场比较好，但有的不太好，比如标准化的问题。急需通过制定标准来解决市场问题以及产品质量问题。

自2013年8月份开始，由小制冷设备传导到了大制冷设备，业内认为本次复苏2014年能够持续。当前我国GDP年均保持较高增长，人均收入快速上升，城镇化率处在50%-60%区间；冷链食品需求快速释放；冷链行业的相关政策法规出台，行业规范化发展等，种种迹象表明，冷链行业已经步入高速发展期。

究其原因在于，中央1号文件等强农惠农新政策加快农产品冷链发展；已实施的新版GSP预计将新增70亿元的冷链技术装备市场。冷库用电优惠，大幅降低冷库运营成本，提高盈利能力；2014年可视为冷链生鲜物流元年，包括天猫在内的众多企业大举进入生鲜冷链宅配市场。

目前，中国制冷学会正在从技术层面和操作层面来制定冷藏链相关标准。而这两方面的标准，都将划分为冷冻和冷藏两个方面。这四个标准将涵盖大量的冷藏链相关标准并对其进行系统的梳理。

药管部门更加严格管理药品销售企业

新版GSP已于2013年6月1日起施行，相关实施细则对于具体执行情况作出了明确规定，对药品经营企业的要求更加严格和细致。对于新开办药品经营企业，药品监管部门在验收过程中应严格按照高标准进行把关，但有些药品经营企业在验收过后经营过程存在一定的“缩水”现象。

一是经营面积“缩水”。某地药品零售企业经营面积要求，县城不低于80m2，乡镇不低于60平方米。可在开业一段时间后，经营者会将其中一部分面积用于经营非药品，药店变成了“百货商店”。在销售经营理念上，个别零售药店也改变“策略”，偏向于销售利润较高但无治疗作用的“食证字”“卫食健字”“卫消字”等非药品，这些非药品不仅延误病情，而且在销售时有违法宣传之嫌。

二是药师配置“缩水”。按照新版GSP规定，药品零售企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格，企业应当按照国家有关规定配备执业药师。2013年6月1日后，新开办药店按照上述规定执行，销售处方药的药店必须配备执业药师或其他依法认定的药学技术人员，且必须保证其在营业时间内在职在岗。但在实际经营中，不少药店仍由非药师的营业员为消费者指导用药。虽然名义上聘请了药师，却只见其名不见其人，存在执业药师“空挂”现象。有执业药师不在岗的时候，也未见药店挂出警示牌，处方药仍旧正常出售。

三是药品储存条件“缩水”。新版GSP除了要求药店应该有维持正常温湿度的设备外，新开办零售药店还须在营业场所新设立阴凉冷藏区。阴凉冷藏区应当配备可调节和显示温度的冷藏柜，专门放置需阴凉和冷藏存放的药品。可在炎热夏季，一些药店为节约成本，很少会将阴凉库空调保持在运行状态，阴凉库常温库空调也就成了摆设。

要杜绝药品经营过程中的“缩水”现象，建议应从以下几个方面加以应对：一要加强新版GSP继续学习力度，提升药品经营企业对新版GSP的认知度。二是从严把关准入门槛，对验收过程中发现缩水苗头倾向的要及时整改。三是加大日常监管力度，依法依规进行查处。四是从严落实信用等级评定工作。对于不按新版GSP经营的“缩水”现象，应记入日常监管记录，纳入年终信用等级评定项目，以保证新版GSP真正落到实处。

全球打响原料药供应链保卫战

随着全球原料药和制剂制造的增长，为确保所有进入药品供应链的产品必须满足必要的安全和质量要求，监管机构对药企施加越来越大的压力。事实上，制药行业一些突发事件所引起的恶果，已引起了公众社会的广泛注意，有必要对全球药品供应链增加安全性认识。

在美国，奥巴马总统于2013年11月27日签署的《药品质量和安全法案（DQSA）》成为法律，该法案将在很大程度上影响到药品制造商，最值得注意的是，在DQSA第二章中对在美国销售的特定药物处方识别和跟踪提出了要求。美国食品药品管理局（FDA）通过DQSA设立的其他程序，具有相应的负责管理职责。

虽然DQSA不会直接影响到原料药生产厂家，美国化学品制造商及附属公司协会（SOCMA）原料药工作组（BPTF）执行主任JohnDiLoreto表示：“很高兴地看到药品生产质量管理规范（GMP）认证正在不断扩展适用范围。我们认识到，任何药品发生安全问题，都会影响到整个制药业，从而对供应链的所有成员造成负面影响。”

BPTF特别鼓励这方面的发展，因为它一直与国会议员、FDA工作人员和行业领导者紧密合作，以应对FDA因缺乏资源进行国外药品生产企业GMP检查。JohnDiLoreto表示，很高兴看到FDA已经与中国政府合作，在中国建立一个类似于美国国内公司使用的检查协议。其实，FDASIA第705节要求FDA基于风险的调查方式启用两年一次的对国内外药品生产设施的药物进行检查。检查标准包括设立合规历史和正在生产药物的固有风险。