2014年5月28日，国家食品药品监督管理总局发布《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》，取得相应资格证书的互联网平台不仅可以卖处方药，还可以由第三方物流配送平台进行药品或医疗器械的配送，破冰新规引来业界热议。国家药品审评中心（CDE）近期表示已确定62个品种进行优先审评。”业内人士多认可2014年是政策大年的说法，对上半年发布政策持支持态度，同时对下半年的医药产业充满期待。

李克强：加大投入医药卫生事业 鼓励民资进入

国务院总理李克强2014年7月８日上午在中南海紫光阁会见世界银行行长金墉和世界卫生组织总干事陈冯富珍，就推进中国医药卫生事业改革与发展交换意见。李克强表示，随着中国的发展，13亿人对医疗卫生服务的要求日益提高。中国政府多年来围绕“保基本、强基层、建机制”，大力推进医药卫生体制改革，目的是适应改善民生的要求，解决人民群众看病难、看病贵的问题，更好应对人口老龄化等挑战。中国政府将继续坚持医疗、医保、医药“三医”联动，推动医改向纵深发展。

发改委：药品自主定价大门逐渐敞开

2014年7月23日，发改委拟放开部分药品价格的征求意见稿对外曝光。意见稿称，发改委有意放开非处方药、非医保目录等药品价格，实行市场调节，由企业自主定价。该征求意见稿显示，放开药品价格的范围包括医保目录外的中国物质专利药品、医保目录外血液制品、零售药店出售的医保目录非处方药品、医保目录中药品通用名下不报销的药品剂型、国家统一收购的计生药具和国家免疫规划疫苗5类品种。前述品种取消政府定价，由生产经营企业根据市场供给自主定价。也就是说零售药店的非处方药（医保内、医保外所有品种）、医保外的专利药、血液制品拟全部放开价格。

网售处方药有望试点推进

2014年5月28日，国家食品药品监督管理总局发布《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》)提出，取得相应资格证书的互联网平台不仅可以卖处方药，还可以由第三方物流配送平台进行药品或医疗器械的配送。这一意欲破冰的新规引来业界热议。6月27日征求意见结束后，近日有报道称：有权威人士透露此事落地似已无大疑问。

中国非处方药物协会秘书长王伟表示：“医药电商是不可逆转的大趋势。《征求意见稿》也是CFDA对‘简政放权、发挥市场决定性作用’这一政府主导精神的进一步发挥，是符合国际趋势和大方向的重要办法。为互联网食品、药品经营管理提供了创新思路，为广大消费者获取健康服务提供了更多的选择和便利。”

“对我们医药垂直电商来说，这无疑是利好消息，降低准入门槛、许可处方药销售等破冰点都是医药电商终端人士一直期盼的。”1号店旗下壹药网一位采购负责人如此表示。

对于新政，业内持叫好态度的声音占多数，不过担心“想法虽好，落实不易，在保障群众用药便利性、可及性、安全性方面，还有一些制度障碍待突破，还有不少问题需施政者仔细考量”的声音也真实存在。

针对业内人士“准入门槛降低，售药安全不好保障”的担忧，CFDA方面近期也给出了肯定的回应，表示将设专业机构监管网上售药，且承诺风险较高药品依然禁售。国家食药监总局还表示，网上销售处方药药店必须经过药监部门批准，符合一切线下经营的资质条件才能开张经营，开放网上销售处方药并不意味所有处方药都能卖。

药审中心钦点62个仿制药加速审评

国家药品审评中心（CDE）近期表示，2014年中心将积极配合国家总局推进临床亟需仿制药优先审评制度建设，目前，已确定62个品种进行优先审评，“品种名单已经确定，并在内部讨论实施，会与创新药一起进行加快审评。”

该官员表示，这62个品种的共同特点是2014年原研药专利即将到期，国内尚无国产药上市，并且企业已将品种申报到药品审评中心。“专利即将到期的品种，国内仅有部分进口，尚无国产，这类品种是临床急需，安全性和有效性比较好的品种，国家总局正在考虑总体加快审评。”据统计，2013年到2014年原研药专利即将到期的品种共有89个。

药品审评人员数量过少而承担的审评任务过多，导致药品审评速度过慢是被医药界广为诟病的一个话题。同时，仿制药申报数量不断积多，浪费有限的审评资源。据了解，仅2014年1~4月，国内外企业向CDE申报的仿制药数量就有2000多个。官员称，要将有限的审评资源倾向到有较高临床治疗价值，且临床亟需的仿制药，以解决公众用药的可及性和可支付性问题。

2014上半年医药新政小盘点

1、卫计委公布2014年医改工作重点

2月10日，卫计委通报全国卫生计生工作会议情况和2014年卫生计生工作要点。2014年的医改的八个重点工作是：一是加快推进公立医院的改革、二是继续巩固完善基层的运行新机制、三是加快建立分级诊疗制度、四是完善基本药物政策、五是提高基本医保制度的保障能力、六是积极鼓励社会办医、七是创新人才的培养机制、八是加快人口信息化建设。

2、国务院颁发《医疗器械监督管理条例》

3月7日，国务院总理李克强签署的《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，修订后的《医疗器械监督管理条例》正式公布，自2014年6月1日起施行。

3、发改委印发《关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》

5月8日，发改委印发了《关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》，并发布低价药目录。国家发改委定价范围内的低价药品清单同时公布，共涉及533个品种中的1154个剂型。根据《通知》，低价药品的最高零售限价将被取消，允许生产经营者在不超过规定日均费用标准前提下，根据药品生产成本和市场供求状况自主制定具体购销价格，形成更加灵敏反映市场供求的定价机制。各省在7月1前完成增补。

4、CFDA发布了《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》

5月28日CFDA发布了《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》。新规取消了2005版“依法设立的药品连锁零售企业”才能开展医药电商的条款限制，意味着单体药店也可以开展医药电商业务;新规要求医药电商企业“可以委托物流配送企业储存和运输”，意味着，长期以来困扰医药电商发展的巨大障碍(“即必须由电商企业自己仓储和配送”)得以突破。

5、卫计委等六部门联合印发《关于保障儿童用药的若干意见》

5月30日，国家卫生计生委等六部门联合印发《关于保障儿童用药的若干意见》。该《意见》从鼓励研发创制、加快申报审评、确保生产供应、强化质量监管、推动合理用药、完善体系建设、提升综合能力等环节，对保障儿童用药提出了具体要求。

6、卫计委公布《关于做好常用低价药品采购管理工作的通知》

6月5日，国家卫计委公布《关于做好常用低价药品采购管理工作的通知》，对低价药采购管理工作提出了指导意见。明确了低价药采购具体措施由各省出台，基层医疗机构和公立医院实行分类采购管理;注重质量，优先采购通过新版GMP认证的企业药品;促进低价药的临床使用；对用量小、市场供应短缺的药品试点国家定点生产等措施。