截止于2015年2月2日，咸达数据3.0监测的数据显示，超过1/3的生物制品生产批文（总批文数1889条）未过新版GMP。其中，超过1/4的疫苗类批文（总批文数327条）未过新版GMP，超过一半的血液制品（总批文数409条）批文未过新版GMP。止2014年底，中国单体药店的数量从2013年的27.4万家急速下降至19万家左右，下降幅度达29%左右。

绿恒制药推出小包装中药饮片

2015年2月8日，广东绿恒制药有限公司召开新闻发布会，正式推出该公司新产品——小包装中药饮片。

为了解决传统中药饮片生产工艺的落后状况，绿恒制药通过大量的市场调研，从产品包装上进行创新，决定开拓小包装中药饮片新产品。他们投入巨资购置了8套目前国内最先进的全自动包装机，扩建了2?000多m2的包装车间，严格培训了一批熟练技工。为提高药店、医院配药师的准确和效率，小包装按国家有关规定进行按色标管理，不同重量的包装印上不同颜色。

相对于传统散装中药饮片，小包装中药饮片具有称量准确、使用方便、安全卫生、信息透明、绝对环保等优势。不但给临床中药饮片调配和管理带来便利，而且在更大程度上保证了消费者用药的安全、有效。

新版GMP认证要求趋严需顾及硬件软件的兼容

在以往，我国制药企业在执行GMP时，往往强调的是“硬件”投入，而忽视“软件”建设，导致企业通过GMP认证后，忽视管理，对药品安全造成巨大风险。

据悉，新修订药品GMP要求更加注重软件建设工作，从人员素质要求到具体培训操作，从质量体系建设到质量风险评估落实，从硬件基本投入到厂房设施确认，从原辅料采购入库到产出品放行销售，从工艺规程制订到有关变更和偏差控制等方面，都有具体规定和实质要求，软件建设、制度管理、操作层面上更细化、精准、科学。

业内人士指出，新版GMP在对药品安全提出质量管控外，也意在通过此举对制药行业进行整合重组，改变制药行业小企业多，“小、乱、散”的局面，促进大型制药企业出现，通过对大型制药企业生产管理上的控制，保障药品的安全性。

GSP认证大限到来 5万药店或面临关停

截止2014年底，中国单体药店的数量从2013年的27.4万家急速下降至19万家左右，下降幅度达29%左右。而随着GSP认证大限的到来，将有5万家药店面临生死劫。

据中国医药物资协会发布的省级药店联盟发展蓝皮书显示，目前全国药店总数量为43.2万家。近几年来，随着新医改的发展，处于医院弱势氛围中的部分药店选择了连盟合作，抱团取暖，终于从医院胁迫的高采购价劣势中转身，获得高于以往5%的些微利润优势。

据了解，从2009年中国第一家江苏药店连盟的成立，到2014年19家连盟的广范围抱团取暖，药店行业终于迎来发展机遇。2014年19家药店联盟的销售总额达546亿元，约占全国零售药店销售总额的18%。而在采购中，直接从工业采购与从批发商采购的比例达0.6:1，即在药店支付的所有商品采购中，有23.08%是直接面向工业采购，这在很大程度上减少了中间流通环节，从而使得联盟中的药品价格得到降低。

但随着医改的推进，医改政策中对流通环节推行新版GSP标准，在信息化仓储自动测温、冷链管理、设备验证等方面都有很多硬性要求。同时，要求药店必须配备执业药师，但目前全国执业药师的缺口较大，特别是执业药师在2015年有可能调整为本科学历才有资格报考，这使得供需矛盾更加突出。这些因素使得大部分药店在软硬件投入方面无法承受，部分药店开始倒闭关门。而中国医药物资协会人士称，随着2015年GSP标准的大限临近，或将有低于5万家门店的连锁药房将面临关停并转。

事实上，除上诉原因外，互联网的冲击也使得部分实体药店面临生存的威胁，如阿里的医药电商模式，天猫医药管2011年6月上市，与大药房、品牌厂商、医疗服务机构等开展合作，截止2014年11月，已有160多家连锁药店、近40家知名制药企业和医疗器械品牌商与其形成了合作，在此种互联网的冲击下，线下的药店或许面临的风险更加直接，虽然网售处方药的开闸会为药店行业带来3000多亿的市场份额，但在医改政策、互联网的冲击下，2015年将是中国药店行业的生死关键年。

太平洋制药增资扩产项目竣工在即

在太平洋制药增资扩产项目的施工现场，叮当的敲击声和机器马达的轰鸣声不绝于耳，数栋厂房建筑已见雏形。

增资扩建项目质量主管宋德运说：“车间已经主体完活儿了，外檐也已经完活儿了，现在在建的是3个门卫，实验楼现在也正在建着，保温做好，苫布围好了，主要就是保证质量。”

太平洋制药增资扩产项目自开工以来，各项工作有序开展。副总经理刘彩田说：“2013年的年末开始干的，预计6月份达到生产的要求。”太平洋制药有限公司是本市制药业的龙头企业，创建于1992年，是一家中外合资企业，1999年率先通过国家GMP——药品生产质量管理规范认证，在全国七千四百多家制药企业中脱颖而出，现在已经成为年产值2亿多，建有研发中心、博士后工作站等研发机构，拥有专业技术人员288人，固定资产数亿元的大型综合性集团企业。

为了满足日益壮大的市场需求，提高研发能力，加速新产品、新技术早日投放市场，企业于2014年初投资兴建天津太平洋制药有限公司增资新建制剂项目。副总经理刘彩田说:“整个的面积较我们原来开发地块要增加了近三倍，产能现在能达到一百亿片，比过去五十一亿片增加了近一倍。”

太平洋制药增资扩产项目计划总投资3亿5000万元，建设生产厂房、仓库、研发车间，动力站、污水处理站等建筑物共7万1000m2，预计2015年投产后将实现年产值5亿元，利润5000万元，税金5000万元的目标，同时可安置就业600余人。

生物制品GMP认证未通过率达3成

截止至2015年2月2日，我国的生物制品共有批文国内1889条，占目前国内数据库168977条的1.12%。进口445条,共有2334条批文。

生物制品中的胰岛素的批文共37条，通化东宝药业批文数最多，共12条；其次是甘李药业和江苏万邦，各有8条批文。江苏万邦暂未过2010年版GMP。体外诊断制品主要是北京北方生物技术研究所的批文较多，共60条；其次是原子高科股份有限公司，共44条；再次是暂未过2010年版GMP的天津协和医药科技有限公司。疫苗类的批文数排名前3的企业分别是兰州生物制品研究所有限责任公司、武汉生物制品研究所有限责任公司和北京天坛生物制品股份有限公司。

未过新版GMP（2010年）的生物制品生产厂家中，天津市协和医药科技有限公司所拥有的生物制品批文数最多，有40条，批文主要是体外诊断制品。体外诊断制品、血液制品和细胞因子是未过新版GMP（2010年）的生物制品生产厂家所拥有的生物制品批文中数量最多的三类。

截止于2015年2月2日，咸达数据3.0监测的数据显示，超过1/3的生物制品生产批文（总批文数1889条）未过新版GMP（2010年）。其中，超过1/4的疫苗类批文（总批文数327条）未过新版GMP（2010年），超过一半的血液制品（总批文数409条）批文未过新版GMP（2010年）。