近日，广东省食品药品监督管理局于9月10日、9月16日分3次发布收回药品GMP证书的公告，共涉及药企13家。据了解，2013年10月以来，至少已经有21家药企GMP证书被收回。2013年，受系列政策的影响下，零售药店的格局在平静中发生了一些细微变化，新版GSP的出台和执行，一定程度上加快了药店连锁化的步伐。而从药店终端销售市场来看，持续弱增长的态势迎来拐点，因应国家对大健康产业发展的扶持激励，非药的增长出现反弹，而其中又以奶粉的相关配套措施带来的影响最为显著。

六部委力推医药流通新规

2014年9月9日，商务部、发改委、卫计委、国家药监总局等六大部委联合发布了《关于落实2014年度医改重点任务提升药品流通服务水平和效率工作的通知》，这一旨在松绑医药流通行业、鼓励零售药店发展的“红头文件”一经面世，立即引发了医药商业企业的广泛震动。其中，鼓励零售药店发展和连锁经营、采取多种方式推进医药分开等方面政策引导与医药流通产业关系紧密。商务部原市场秩序司巡视员温再兴表示，六部委联合发文推进药品流通行业发展，对于加快形成统一开放、竞争有序的药品流通市场体系，推动医疗、医保、医药“三医”联动改革，有效服务医改大局具有重要意义。

海正药业“安佰诺”车间本月进入GMP认证

国家食药监总局（CFDA）网站信息显示，海正药业用于生产重磅新药“安佰诺”的生物工程产品车间将于本月进行GMP现场检查。值得一提的是，安佰诺正等待进行注册生产现场检查，有望于年内获批上市。安佰诺是海正药业首个单抗药物，该药物于2011年完成III期临床，并于2013年7月12日申报生产。今年4月，公司向药监局递交补充资料，并于7月末进入待现场检查状态。公开资料显示，安佰诺的原研药是辉瑞公司旗下的恩利(商品名)，后者是全球首个全人源化的、第一个用于治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎的可溶性肿瘤坏死因子拮抗剂。

22家药企被收回GMP证书

广东省食品药品监督管理局于9月10日、9月16日分3次发布收回药品GMP证书的公告，共涉及药企13家。如此集中地“收回公告”，着实让人感到有些意外。GMP证书事关药品能否生产，对企业的生产经营影响重大。据了解，2013年10月以来，至少有21家药企GMP证书被收回，其中一家被注销。这22家被收回证书的企业分布在广东、广西、吉林、内蒙古和湖北，其中广东13家，广西4家，吉林3家，内蒙古和湖北各1家。在广东被收回的11张GMP证书中，有11家的认证范围为中药饮片，另外两家为：片剂、颗粒剂、中药前处理及提取车间；口服液、中药前处理及提取车间。

致GMP证书被收回原因可能包括：企业（车间）不符合药品GMP要求的；企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的；企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；企业被依法撤销、注销生产许可范围的；企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的。

据了解，GMP证书被收回之后，一般会让企业有一个整改的时间，这期间暂停药品生产。整改并通过检查合格后，药监部门会发回证书。但在上述几个省份的药监官网上，很少看到发回证书的公告，表明一年以来上述几省多数被收回的GMP证书，还没有拿回。这也意味着企业涉事车间可能处于停产状态，对企业的生产经营影响不言而喻，说到损失惨重也不为过，因违规所付出的代价可谓不低。

武汉建起全球单体最大医药物流中心

近日获悉，技术水平亚洲第一，单体面积全球第一的医药物流中心——九州通“1号项目”在东西湖投入运行。目前，总价值约9亿元货物已搬迁上线。

据悉，九州通“1号项目”是国内最先进的现代医药物流中心，一期投资3.8亿元、建筑面积7.5万m2，由自动化立体仓库、楼库和穿梭车库等三部分组成，设计存量70万件、品规数可达到4万个，每日订单处理能力及出库能力均可实现10万条。

该项目从2011年3开始规划设计，从规划到上线，总体项目历时3年6个月。投入运行后，进出货效率可以提高50%，差错率降至几乎为零。

“自此，九州通将进入商流、物流分离的新模式，这也标志着我国医药物流进入新的发展水平。”九州通集团相关负责人表示。她介绍，“1号项目”在国内首次使用最先进的箱式穿梭车库等技术，药品批发存储和出库自动化程度超过90%，“入库前，药品的生产厂家、储存位置等关键信息全部同步存入系统”，将使得九州通进入“商流和物流分离”的新模式。

据介绍，这一物流中心将主要辐射华中地区。目前，在全国范围内，九州通已有5600家上游供应商，7万多家下游客户，在物流方面，已经建立有55家区域性物流中心和400多家配送中心，可实现本市药品24h送达、本省48h送达。

商务部：调查药品流通“潜规则”

2014年9月9日上午，商务部“药品流通行业结构调整及公平竞争环境状况专项调查”成员在商务部召开会议，正式部署、落实调查项目计划安排。调查覆盖五个方面的内容，而妨碍市场公平竞争的“潜规则”也在调查范围之内。

据悉，本次调查主要涉及5个方面：

一是调查2011年以来全国药品流通行业兼并重组情况，行业跨区域、跨所有制、跨行业结构调整的总体情况和变化趋势。

二是调查重大兼并重组案例背景、效果和经验做法；调查企业在重组过程中遇到的困难、问题和政策障碍。

三是调查大中企业集团持有的药品经营许可证情况，真实评估行业“多、小、散”问题的严重程度。

四是了解核实企业在开办登记、药品采购与定价、配送商选择等方面存在的设置壁垒、分割市场、滥用行政权力干预市场及其他制约全国统一市场形成的政策规定。

五是明确妨碍行业公平竞争的政策的政策的评判标准和当前急需清理的突出问题。

2014年8月8日，赛柏蓝曾独家发布了《商务部调查妨碍医药流通行业公平竞争的政策情况》，率先分享了将启动“妨碍医药流通行业公平竞争的政策情况调查”：将调查核实各地区各部门在企业开办登记、药品采购与定价、配送商选择等方面存在的设置壁垒、分割市场、滥用行政权力干预市场或导致药品价格扭曲及其他制约全国统一市场形成的政策规定。这正是本次五项调查中的一项重要组成部分。

调查组成员牛正乾认为，确实应尽快对各级政府和部门涉及药品在区域市场准入、医药流通企业经营行为规范的法规、规章和规定进行全面清理，废除妨碍全国统一市场和公平竞争的规定和做法，是当务之急。国家商务部启动这样的调查，非常及时，将有效的促进行业的公平竞争、健康发展。

2013年中国药品零售规模2571亿元 同增11%

2013年，受系列政策的影响下，零售药店的格局在平静中发生了一些细微变化，新版GSP的出台和执行，一定程度上加快了药店连锁化的步伐。而从药店终端销售市场来看，持续弱增长的态势迎来拐点，因应国家对大健康产业发展的扶持激励，非药的增长出现反弹，而其中又以奶粉的相关配套措施带来的影响最为显著。这一系列的政策带来的增量将在接下来的两年内进一步显现，而药店非药能否成为增长拉力仍有待政策的进一步放开及全行业的经营决心。

当然，新版GSP也在一定程度上加快了零售药店连锁化的趋势。根据蓝皮书数据，2013年连锁门店达18万家，连锁率为42.8%，直营连锁率为28.8%，两者与2012年相比均有一定增长。并且，连锁门店数依然保持增长，单体药店数量出现下滑。

蓝皮书数据显示，2013年，零售市场TOP20品类销售额份额合计为93%，市场高度集中。感冒药继续稳坐品类排名头把交椅，但胃肠道用药和皮肤病用药淡出TOP3之列，取而代之的是心脑血管类和降血压药，这两个品类在2012年的增长速度已经明显快于总体市场及其他品类。

预计2014年，心脑血管类、泌尿补肾类和补益养生类份额增加明显，增长速度明显快于总体市场及其他品类；而镇静安神\神经系统用药的份额下降明显，增长速度远低于总体水平，消费者购药回流到医院市场。

2013年，TOP20厂家销售额份额合计为30%，增速与总体水平基本保持一致。大企业的优势不断突显，外资企业的优势依然明显，TOP5厂家分别是广药白云山、辉瑞制药有限公司、拜耳医药保健有限公司、华润三九、GSK及强生，不过，预计GSK及强生的销售规模将在2014年出现下滑。

2013年，零售终端化学药TOP10品类份额合计为72%，预计2014年将继续增长。慢性病治疗用药是长期市场需求，心脑血管类也将保持较快的增长速度，是化学药增长的主要驱动力。中成药TOP10品类份额合计为87%。预测补益养生类用药将快速增长，带动中成药的整体增长水平。