对药品实施质量风险管理是新版GMP提出的新理念，这与ICH Q9(《药物风险管理》)相适应。新版GMP第二章中“质量风险管理”一节明确了风险管理贯穿于药品从设计到退市的整个生命周期，企业必须根据已有的科学知识及已积累的经验对产品整个生命周期进行质量风险评估，在这个质量风险评估管理过程中，企业采取的方法、措施、形式和文件应与风险的级别相适应。

质量风险管理是质量管理方针，程序及规范在评估、控制、沟通和审核质量风险时的系统应用。

新版GMP第二章第十三条明确了质量风险管理的概念和风险管理的过程，还特别强调了质量风险管理的方式，即采用前瞻性管理和回顾性管理两种。

质量风险前瞻性管理即对于尚未有药品上市进入流通环节时，可采用前瞻性方式进行质量风险管理，做到事先排除防止。这种方式也可用于项目设计、已经上市药品的工艺变更、供应链变化、生产条件和环境改变等引起的质量风险的管理。

质量风险回顾性管理即对已经发生的质量问题，在经过评估、控制、沟通，评审后防止再发生。在药品研发、生产制造、储运流通以及使用过程中常用回顾性管理方式进行质量风险管理。

新版GMP第二章第十四条明确了质量风险评估的原性要求。由于对质量风险的识别、分析和评价是很困难且不精确的，因此，相对于获得精确的答案而言，只有依靠掌握有足够知识和具有丰富实践经验的人员对所存在质量风险进行全面的考量及判断，才能真正做到对质量风险的有效防范控制和有效管理。

新版GMP第二章第十五条明确指出：“质量风险管理过程的工作、正式程度与文件水平应当与风险水平相一致”。

风险管理有理念、系统、工具与方法三个层次的应用。针对不同的风险所用的方法和文件有所不同，即可以根据实际需要，采取正式的(使用公认的工具和/或内部程序，制定风险评估计划、进行风险评估、出具风险评估报告及风险评估审核与批准)或非正式的方法(使用经验性工具和/或内部程序)进行。

质量风险管理是对制药行业和监管环境中已有质量规范、要求、标准和指南文件的补充，并未提出高于现有法律/法规的要求(CHI语)。运用质量风险管理方法，可以对在研发和生产过程中潜在质量问题(设计与变更)进行识别和控制，以保证药品质量。可以在生产过程出现质量问题(偏差)时改善决策，以辅助做出更好、更基于可靠信息的最终决定。

原则上讲，质量风险管理应当是动态的、反复的、响应变化(如变更与偏差等)的(WHO语)，其管理程序实施的力度、形式和文件的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配(ICH语)，质量风险评估要以科学知识和经验为基础，最终目的在于保护患者的利益(ICH语)，持续改进以及强化能力应当嵌入质量风险管理过程中(WHO语)。

实施药品质量风险管理中还要特别注意，质量风险管理的恰当使用有助于企业遵守法律要求(有利于对潜在/显现质量问题的正确处理)，但企业不能通过风险评估的方式回避法律要求的义务(例如企业经风险评估后省略必要的工作)，风险评估也不能代替企业与药政管理部门之间的沟通(例如企业经风险评估后得出不良反应可以接受的结论而不告知药监部门)。

注：该文节选于本人发表于德国弗戈工业媒体PROCESS《流程工业》杂志上的一篇文章，版权属蒲公英制药论坛和弗戈(vogel)工业媒体所共有。另外，由于本人写得是综述性文章，其中引用了一些其他学者和专家的文献内容但未作标注，特此致谢。