“新版药品GMP的主要特点是强化了人员和药品质量管理体系方面的内容，围绕着质量风险管理引入了一系列新要求。”日前，科伦药业副总经理葛均友在接受记者采访时说，在新版药品GMP公布前，该公司就已经制定了详细的规划并开始实施，具体包括质量体系的持续完善、人员的培训和部分硬件设施的改造等。

以新版药品GMP实施为契机

据了解，科伦药业自2007年就启动按照国际先进的GMP管理理念进行质量体系的完善和人员的培训工作，先后引入了质量源于设计（QbD）、偏差处理、变更控制和风险管理等要求，目前公司质量体系的管理和运行已经基本符合新版药品GMP的要求。

“公司质量管理人员全程参与了GMP修订工作。”葛均友说，新版药品GMP提高了部分剂型如无菌制剂的硬件方面的要求。如洁净度要求采用了与国际接轨的分级标准，增加了在线监测，特别是对悬浮粒子的静态、动态监测，对浮游菌、沉降菌、生产环境中的微生物和表面微生物的监测都作了详细的规定。从行业层面上看，这可以提升药品质量安全水平，有利于调整医药经济结构和促进产业升级。“公司将以推进新版药品GMP实施为契机，进一步完善公司的质量管理体系，同时也会按照既定战略进行并购和发展。那些管理相对规范、质量意识强、产品品种及市场互补的企业将是优先考虑的对象。”

新版药品GMP实施重点是质量管理水平的提升，因此，企业必然要增加质量管理的投入，进行必要的技术改造和人员管理。就科伦药业来说，完善管理体系的重点包括开展质量风险管理，加强质量风险监测识别、质量风险分析评估、质量风险控制和改进、质量风险控制效果审核等。“公司在GMP改选方面的主要投入包括质量保证体系的完善和部分生产线设备设施的改造两个方面；生产线设备设施的改造主要是更换自动化生产设备、空调系统和洁净室的改造等项目。”

全面强化质量风险管理

“在整个药品生产质量管理体系中，药品质量风险管理应始终处于核心地位。”葛均友表示，科伦药业将切实加强对药品质量风险的事前预防，使企业对可能存在的药品质量风险隐患进行及时有效地排查和控制，确保药品质量安全。具体将根据不同剂型、产品的特性，运用专业技术知识和经验，围绕影响药品质量的各个环节和因素包括生产工艺、原辅料和内包材料、生产设备、生产环境、生产过程关键点、无菌保证体系、管理和操作人员、检测方法、质量保证程序等，加强质量风险管理。

新版药品GMP强调与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接，但一直以来，国内企业质量管理多偏重于生产环节，那么，在质量管理体系建设中，企业应如何加强临床验证、药物警戒、医学信息和医学事务等环节的质量管理呢？在葛均友看来，一个新药的上市虽然经过一系列研究并经主管部门批准，但上市前研究具有一定的局限性，如病例少、疗程短，受试者均经严格筛选等，因此有些方面特别是不良反应往往是在批准上市后的扩大应用中逐渐发现的。“企业应加强新药的药物警戒、药物临床应用等方面信息的收集并定期进行回顾分析和数据评估，与相关专业机构合作进行研究等，还要按照国家相关法规的要求，及时准确地将信息上报给国家有关部门和机构。”他说，在这方面，科伦药业已设置专门部门负责开展临床信息的收集和医学事务等工作，以强化整个药品质量管理体系的持续完善。