来自Watson-Marlow沃森马洛泵业集团一台FP50桌面型灌装加塞机,使先前英国癌症研究所的手工生产改为自动化生产。这台FP50加快了发货速度,使关键性操作更可靠,同时也提高了每瓶的灌装精度。
英国生物制药药物研发中心是一家取得MHRA注册许可,完全符合cGMP规范的癌症研究所,其设备主要从事工艺开发以及新型试验药品在临床试验1期阶段的GMP生产。
近期在BDU项目上遇到了困难,其中包括引进一台自动化灌装和加塞的设备,以前他们使用一台分装泵手工操作,这种方法完全依靠有经验的人工操作,而且劳动强度大,产量很低。
纯手工操作不符合要求,渴望将来在BDU项目上使用一个具有领先优势,一台可靠的自动化西林瓶灌装设备。
“我们需要一台西林瓶灌装和加塞设备,以便与我们较多的现代化设备配套使用”,BDU项目高级科学主任,Tim Hillyer解释说。“为了完成交货,我们着手引进一台高产能,可重复灌装的设备,但对工艺的质量和控制没有影响。”
答案是,来自Watson-Marlow沃森马洛泵业集团的Flexicon液体灌装 — 桌面型灌装和加塞机FP50,可以满足这个要求。产能每分钟25瓶(最大灌装量100ml),这个系统也可实现批次间的简单、快速更换。
Hillyer先生说:“作为一个多个产品,小批量生产设备的FP50,高价值的IMPS,其灵活性正是我们所需要的”。 “我们最近的批次,数量不超过几升,FP50所具有的可靠性灌装和加塞功能,在生产可控性和可重复性方面,使我们的新药进入临床试验阶段。”
现在,这台Flexicon FP50用于BDU项目的生物治疗药物的灌装和加塞的生产(液体类药物)。
“这台FP50不仅比我们人工操作要快,而且这台设备还能适应不同尺寸的瓶子和胶塞,”Hillyer先生说。“一个可调节的拨杆将瓶子从转盘上输送到不同的工作位置(灌装和加塞)。仅需2个部件就可调节以匹配BDU项目的所有尺寸的瓶子和胶塞。而且,泵的灌装精度很高,允许我们以接近装量值分装到每一个瓶子里。这台FP50集成了6个隔离手套,每次灌装前我们可以使用过氧化氢蒸汽灭菌。加上FP50的速度和效率两个优点,大大降低了批次间污染的风险。
Watson-Marlow的FP50是一台集全塞或半塞功能的无菌台式灌装系统,作为制药研发部门和生物制药设备使用。所有材料和表面设计均符合cGMP无菌灌装标准,因而一台通过验证的即用型灌装系统,可用于临床试验和小批量生产。蠕动泵灌装系统的灌装精度优于±1%。
操作界面是一个易于清洁的触摸屏和键盘。控制面板安装在一个单独的控制台上,与灌装单元分开安装。这可以将控制面板放在LAF或隔离器外面。可存储多达20套的灌装参数作为完整的工作程序。
最终,这使得它非常适合癌症研究所的BDU项目。如果这个项目中的产品授权给生产合作伙伴,诸如Flexicon FP50的这样的生产设备可以按比例扩产或转让生产工艺。
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作者:崔芳菲
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