来自Watson-Marlow沃森马洛泵业集团一台FP50桌面型灌装加塞机,使先前英国癌症研究所的手工生产改为自动化生产。这台FP50加快了发货速度,使关键性操作更可靠,同时也提高了每瓶的灌装精度。
英国生物制药药物研发中心是一家取得MHRA注册许可,完全符合cGMP规范的癌症研究所,其设备主要从事工艺开发以及新型试验药品在临床试验1期阶段的GMP生产。
近期在BDU项目上遇到了困难,其中包括引进一台自动化灌装和加塞的设备,以前他们使用一台分装泵手工操作,这种方法完全依靠有经验的人工操作,而且劳动强度大,产量很低。
纯手工操作不符合要求,渴望将来在BDU项目上使用一个具有领先优势,一台可靠的自动化西林瓶灌装设备。
“我们需要一台西林瓶灌装和加塞设备,以便与我们较多的现代化设备配套使用”,BDU项目高级科学主任,Tim Hillyer解释说。“为了完成交货,我们着手引进一台高产能,可重复灌装的设备,但对工艺的质量和控制没有影响。”
答案是,来自Watson-Marlow沃森马洛泵业集团的Flexicon液体灌装 — 桌面型灌装和加塞机FP50,可以满足这个要求。产能每分钟25瓶(最大灌装量100ml),这个系统也可实现批次间的简单、快速更换。
Hillyer先生说:“作为一个多个产品,小批量生产设备的FP50,高价值的IMPS,其灵活性正是我们所需要的”。 “我们最近的批次,数量不超过几升,FP50所具有的可靠性灌装和加塞功能,在生产可控性和可重复性方面,使我们的新药进入临床试验阶段。”
现在,这台Flexicon FP50用于BDU项目的生物治疗药物的灌装和加塞的生产(液体类药物)。
“这台FP50不仅比我们人工操作要快,而且这台设备还能适应不同尺寸的瓶子和胶塞,”Hillyer先生说。“一个可调节的拨杆将瓶子从转盘上输送到不同的工作位置(灌装和加塞)。仅需2个部件就可调节以匹配BDU项目的所有尺寸的瓶子和胶塞。而且,泵的灌装精度很高,允许我们以接近装量值分装到每一个瓶子里。这台FP50集成了6个隔离手套,每次灌装前我们可以使用过氧化氢蒸汽灭菌。加上FP50的速度和效率两个优点,大大降低了批次间污染的风险。
Watson-Marlow的FP50是一台集全塞或半塞功能的无菌台式灌装系统,作为制药研发部门和生物制药设备使用。所有材料和表面设计均符合cGMP无菌灌装标准,因而一台通过验证的即用型灌装系统,可用于临床试验和小批量生产。蠕动泵灌装系统的灌装精度优于±1%。
操作界面是一个易于清洁的触摸屏和键盘。控制面板安装在一个单独的控制台上,与灌装单元分开安装。这可以将控制面板放在LAF或隔离器外面。可存储多达20套的灌装参数作为完整的工作程序。
最终,这使得它非常适合癌症研究所的BDU项目。如果这个项目中的产品授权给生产合作伙伴,诸如Flexicon FP50的这样的生产设备可以按比例扩产或转让生产工艺。
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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