诺华(Novartis)2 月19日宣布,有关实验性抗癌药LDE225(sonidegib)的一项关键性II期研究BOLT达到了客观缓解率(objective response rate,ORR)的主要终点。客观缓解包括完全缓解(临床上肿瘤显著缓解,无疾病)和部分缓解(临床上肿瘤显著缩小)。该项研究的完整数据将提交至未来的科学会议。
基底细胞癌(basal cell carcinoma)是一种最常见形式的皮肤癌,占非黑色素瘤皮肤癌的80%以上,在全球范围内,该病的发病率每年上升10%。
BOLT是一项随机、双盲II期研究,旨在评估2种口服剂量的LDE225(200mg,800mg)用于局部晚期或转移性基底细胞癌患者治疗的疗效和安全性。该研究的主要终点为,接受LDE225治疗的6个月内,取得客观缓解率的患者比例。该研究的关键次要终点包括评估肿瘤缓解的持续时间及完全缓解率,其他次要终点包括无进展生存期、总生存期及取得肿瘤缓解的时间。
LDE225是一种口服、选择性Smoothened蛋白(SMO)抑制剂,目前正调查用于多种癌症的治疗,包括骨髓纤维化、白血病及实体瘤。Smoothened蛋白调控Hedgehog(Hh)信号通路,该通路在干细胞维持及组织修复中发挥着关键作用。
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-10-30
2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
2001-2009Vogel Industry Media版权所有 京ICP备12020067号-15 京公网安备110102001177号
评论
加载更多