北大医药近日公告称,公司研发的国家三类化学药“盐酸帕洛诺司琼”获得国家食品药品监督管理总局核准签发的新药证书、药品注册批件及“盐酸帕洛诺司琼注射液”药品注册批件,有效期至2018年10月8日。
据了解,盐酸帕洛诺司琼是第二代5-HT3受体拮抗剂,主要用于治疗及预防中度和重度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐,临床多作为肿瘤辅助用药及手术后恶心 呕吐的预防和治疗。与其第一代药物昂丹司琼、格拉司琼相比,盐酸帕洛诺司琼具有副作用少、疗效显著等优势,在治疗肿瘤、预防癌症方面具有积极作用。此外, 盐酸帕洛诺司琼是美国FDA批准的第一个也是唯一一个可预防迟发性CINV化疗相关恶心呕吐的止吐药,其在治疗急性、迟发性CINV的效果显著优于其他同 类药。据国家药监局网站信息,目前国内拥有该药品生产批件的药企仅5家,鉴于目前国内每年日益增长的癌症放化疗人群,盐酸帕洛诺司琼的发展前景广阔。
资料显示,北大医药现生产的第一代5-HT3受体拮抗剂格拉司琼、昂丹司琼已占据了较大的市场份额。公司表示,帕洛诺司琼的上市不仅将进一步丰富该产品系列,而且将与公司抗癌药物产品链上的其他药物(例如云芝胞内糖肽和康普瑞汀二钠)产生协同效应。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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