北大医药近日公告称,公司研发的国家三类化学药“盐酸帕洛诺司琼”获得国家食品药品监督管理总局核准签发的新药证书、药品注册批件及“盐酸帕洛诺司琼注射液”药品注册批件,有效期至2018年10月8日。
据了解,盐酸帕洛诺司琼是第二代5-HT3受体拮抗剂,主要用于治疗及预防中度和重度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐,临床多作为肿瘤辅助用药及手术后恶心 呕吐的预防和治疗。与其第一代药物昂丹司琼、格拉司琼相比,盐酸帕洛诺司琼具有副作用少、疗效显著等优势,在治疗肿瘤、预防癌症方面具有积极作用。此外, 盐酸帕洛诺司琼是美国FDA批准的第一个也是唯一一个可预防迟发性CINV化疗相关恶心呕吐的止吐药,其在治疗急性、迟发性CINV的效果显著优于其他同 类药。据国家药监局网站信息,目前国内拥有该药品生产批件的药企仅5家,鉴于目前国内每年日益增长的癌症放化疗人群,盐酸帕洛诺司琼的发展前景广阔。
资料显示,北大医药现生产的第一代5-HT3受体拮抗剂格拉司琼、昂丹司琼已占据了较大的市场份额。公司表示,帕洛诺司琼的上市不仅将进一步丰富该产品系列,而且将与公司抗癌药物产品链上的其他药物(例如云芝胞内糖肽和康普瑞汀二钠)产生协同效应。
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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