北大医药近日公告称,公司研发的国家三类化学药“盐酸帕洛诺司琼”获得国家食品药品监督管理总局核准签发的新药证书、药品注册批件及“盐酸帕洛诺司琼注射液”药品注册批件,有效期至2018年10月8日。
据了解,盐酸帕洛诺司琼是第二代5-HT3受体拮抗剂,主要用于治疗及预防中度和重度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐,临床多作为肿瘤辅助用药及手术后恶心 呕吐的预防和治疗。与其第一代药物昂丹司琼、格拉司琼相比,盐酸帕洛诺司琼具有副作用少、疗效显著等优势,在治疗肿瘤、预防癌症方面具有积极作用。此外, 盐酸帕洛诺司琼是美国FDA批准的第一个也是唯一一个可预防迟发性CINV化疗相关恶心呕吐的止吐药,其在治疗急性、迟发性CINV的效果显著优于其他同 类药。据国家药监局网站信息,目前国内拥有该药品生产批件的药企仅5家,鉴于目前国内每年日益增长的癌症放化疗人群,盐酸帕洛诺司琼的发展前景广阔。
资料显示,北大医药现生产的第一代5-HT3受体拮抗剂格拉司琼、昂丹司琼已占据了较大的市场份额。公司表示,帕洛诺司琼的上市不仅将进一步丰富该产品系列,而且将与公司抗癌药物产品链上的其他药物(例如云芝胞内糖肽和康普瑞汀二钠)产生协同效应。
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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