北大医药近日公告称,公司研发的国家三类化学药“盐酸帕洛诺司琼”获得国家食品药品监督管理总局核准签发的新药证书、药品注册批件及“盐酸帕洛诺司琼注射液”药品注册批件,有效期至2018年10月8日。
据了解,盐酸帕洛诺司琼是第二代5-HT3受体拮抗剂,主要用于治疗及预防中度和重度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐,临床多作为肿瘤辅助用药及手术后恶心 呕吐的预防和治疗。与其第一代药物昂丹司琼、格拉司琼相比,盐酸帕洛诺司琼具有副作用少、疗效显著等优势,在治疗肿瘤、预防癌症方面具有积极作用。此外, 盐酸帕洛诺司琼是美国FDA批准的第一个也是唯一一个可预防迟发性CINV化疗相关恶心呕吐的止吐药,其在治疗急性、迟发性CINV的效果显著优于其他同 类药。据国家药监局网站信息,目前国内拥有该药品生产批件的药企仅5家,鉴于目前国内每年日益增长的癌症放化疗人群,盐酸帕洛诺司琼的发展前景广阔。
资料显示,北大医药现生产的第一代5-HT3受体拮抗剂格拉司琼、昂丹司琼已占据了较大的市场份额。公司表示,帕洛诺司琼的上市不仅将进一步丰富该产品系列,而且将与公司抗癌药物产品链上的其他药物(例如云芝胞内糖肽和康普瑞汀二钠)产生协同效应。
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本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣
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