实现温度和湿度验证的长期优化--维萨拉验证服务

本网编辑 2013-12-03

随着全球范围的监管机构对制药、生物技术和医疗器械制造商和经销商的审查日趋严格，许多企业开始为其受控环境寻求验证解决方案。维萨拉以热学和湿度验证研究经验使用户全面了解其受控环境的温度动态变化，减少产品损失或检查失败的风险。帮助用户更加有效地管理关键环境，实现温度和湿度验证的长期优化。

卓越质量管理体系

为确保满足GMP《药品生产质量管理规范》的要求，各机构必须证明其仓储和运输区域的环境条件都处于适当的控制下。因此，质量计划的首要步骤应是通过分布研究深入了解这些区域的温度属性。然而，分布研究需要的不仅仅是设备，还需要验证和校准方面的专业知识与技能。

维萨拉为用户提供由娴熟的技术人员完成的世界级验证服务，服务包含用以进行分布研究，内容翔实的验证计划及分布试验协议。深入透彻的验证后报告将会提升用户对受控环境的了解。这些文档和专业技能将有助于体现用户企业正在遵循受控环境验证与文档记录的当前最佳实践。维萨拉提供验证所需的专业技能和设备服务，所以质量和设施经理能更加专注于他们的日常工作。

维萨拉验证系统将温度分布试验的准备时间减少了至少80%

降低生命科学环境风险

在过去20年间，维萨拉已为生命科学行业的受控环境专门设计了创新型设备和软件，这些行业包括：制药、生物技术、医疗器械、营养和保健品。

应用领域包括：冰箱/冷冻柜/冷藏室、培养箱、稳定性试验箱、仓库/存储区/批发中心。

详实、精确的存档

为进行分布研究，验证服务技术人员将会收集并分析您所在区域、房间或试验箱的数据，辨识工艺过程中的热点或冷点。技术人员可对空载/满载试验箱，或仓储区的静态/动态过程进行挑战性实验。测试可能会根据应用需要部署热电偶或配有传感器的数据记录仪，使用维萨拉验证软件下载分析测试数据。所有分布研究文档均为安全、演示级品质。报告包含最小值、最大值以及平均值统计和平均动力学温度(MKT) 数据，可轻松导出为供深入分析使用的通用.csv文件。

温度传感器工作范围：-90~70℃，精度高达0.1℃，分辨率0.02℃。

相对湿度传感器工作范围：0~90%，精度高达1% ，分辨率0.05%。

合规性：21 CFR Part 11， EU Annex 11 21。