随着实验室、血库,药品和生物制品冷藏链、以及细胞库等高端检测和管理的需求,严格检测的设备和检测点的数量越来越多,用户希望寻找到可靠的技术手段,帮助他们负担起日常的工作职责。GE公司的Kaye LabWatch系统,便可实现实验室、血库,药品和生物制品冷藏链、以及细胞库等高端严格检测过程的自动监测、报警和数据记录。
提供完整方案
LabWatch系统将高精度监测与有效地报警、报告和数据保存相结合。将高质量传感器,最新的无线和有线通讯及网络技术功能,集中应用于项目管理解决方案中,使系统的操作简单方便。系统能够检测被监测点是否偏离设置范围,并向身处任何地方的相关人员发出报警。系统能够在恒温恒湿箱记录纸用尽时记载设备数据,对报警和针对报警采取措施以及操作人员进入系统,对历史数据获取等操作,均提供数据跟踪检查(Audit Trail)功能。
LabWatch系统的报告功能,可生成符合FDA,GMP/GLP,AABB,JCAHO,AAALAC和其他法规体系标准的报告。系统将传感器采集到的监测数据安全存放,并为用户提供内部数据分析以及法规要求的信息。
不论用户是监测5个点还是500个点,用一台独立计算机或者与网络连接的企业,系统可将监测数据向全球传输。LabWatch系统提供砌块的方式以满足用户的扩展需求。LabWatch系统为用户提供非常灵活的系统建立方式。或者由GE公司提供完整的LabWatch系统,GE公司将LabWatch系统作为一个完整的项目提供给客户,从用户需求(URS)到项目验收培训。
图1 监测、报警、数据安全、报告、访问、可视
利用精密监测和报告功能,Kaye LabWatch系统针对用户实验室、仓库、稳定性培养箱的监测需求,提供完整的有效的方案。系统提供低成本高效益的高方法,方便用户查看并记录实时数据,按照监管标准监测实验室设备中重要物品的存放状态。系统提供重要的实验室环境信息,确保实验室设备工作在要求的工作范围内,从而保护用户的资产,并能提供符合标准要求的记录数据。
系统结构稳定可扩展
Kaye LabWatch系统像是一个在多能级系统中包含大量信息和多层次冗余的企业架构模型。在架构中的每个元素都健全、完整,并为独立的子系统。系统的最初级输入位于高精度校正过的传感器模块(温度/湿度/CO2/压力等等)。这些传感器测量数据进入RF Valprobe无线实时射频记录器或者Netpac模块中。由电池供电的RF记录器将存储的传感器采集到数据实时地,按照程序设置的时间间隔传送到RF基站。记录器最多可存储30000数据,并具有当基站电源掉电,或RF射频传输故障恢复数据功能。
通过稳定可靠相互连接的无线2.4GHz RF(无线电射频)网络,并采用SmarMesh技术,实现无线记录器和基站之间数据实时通信。每个基站最多可连接100个无线记录器,最多8个基站可通过以太网或者USB与LabWatch系统连接。
LabWatch系统可以是有线系统或者无线系统。系统结构支持有线和无线输入混合。根据用户需求,可在现有用户有线或无线系统基础上增加有线或无线系统网络。在有线系统中,传感器模块直接与Netpac模块连接。Netpac模块与LabWatch系统通过以太网或RS-485连接。Netpac模块通过LabWatch系统中一部分的Netpac驱动模块实现与服务器通信。
LabWatch是一个完整的位于LabWatch服务器(通常为Windows 2003服务器)中的多重软件模块组成,例如:GE Intellution iFix软件,Win 911报警软件,与RF基站和Netpac通讯的驱动程序,以及用户应用软件。所有来自传感器模块的数据,应用程序配备信息,数据跟踪记录,安全信息存储在LabWatch服务器中。用户可通过用户终端、查看节点,或者根据服务配置的Web用户端进入LabWatch系统。系统还可以配置冗余服务器,作为主服务器故障时用与信息备份。LabWatch应用程序可以设置,将所有的信息和数据按照设置的时间间隔定期保存到规定的备份空间。
图2 节点与基站通信,节点相互通信
RF Valprobe无线系统及Netpac有线系统
GE公司的Mesh网络技术在许多恶劣环境的应用中得到了验证。它在Kaye产品中的运用,可使得多达100个节点准确无误、可靠和自组形成网状网络。网状网络使节点与基站和节点和节点相互通信,纠正薄弱射频连接并自动适应动态环境,例如:当仓库叉车移动挡住信号时,网状网络技术可发挥作用,保证监测数据可靠传输。系统的跳频功能可消除来自WiFi和现有其他射频网络信号干扰。用户不需要特殊及专用知识就可以安装Kaye RF Valprobe系统。
Netpac是分布式工业I/O网络,是数据采集行业最具有经济效益的网络。利用远端模块判断、测量、线性化过程量,并将其传送到LabWatch服务器。通过服务器,用户可进行数据报告。Netpac是完整且已安装的独立模块,模块包装结实耐用,通过双绞线与主机连接。Netpac是独立完整装置,是价格具有竞争型的I/O系统。该系统质量一流,高级测量精度,卓越的噪声抑制和无与伦比的可靠性。单一的Netpac节点可配置容纳20和100个输入点,最多16个节点可通过单一的双绞线电缆连接。这种模块方法节约了安装时间和不现成本。硬件配置包括NEMA 2和防水NEMA4外壳,以及标准机架安装方式。Netpac模块还可以通过服务器指令发出信号。
方便获取实时和历史数据
LabWatch软件提供默认格式显示整列数据信息。用户可按照部门、信号分类等将信息划分。例如,软件提供灵活的按照用户要求显示格式功能。显示用户的建筑平面图等,可导入不同格式图片作为背景。报警显示也按照信号分类和建筑平面图构成。用户可按照信号分类和屏幕显示功能,使用户按照建筑平面图、部门,或任何想要的信号分类,很容易地划分输入信号。软件还允许用户自定制建筑平面图或照片,使系统显示更加丰富。安全功能,提供用户按照组/部门分类或采集数据进入系统查看信息。GE公司将系统添加监测点的过程简化,以方便用户设施设备添加导致系统结构的扩充变化。用户从GE公司购买硬件,仅通过简单的设置,即可将硬件添加到LabWatch系统中。
图3 系统操作界面
历史数据、跟踪存储和分析
LabWatch系统按照规定的间隔存储实时数据,并可采用数据曲线图显示。用户可通过界面在任何选定的历史数据周期查看多个参数。将鼠标移动至数据曲线图任何点,可显示数据的瞬时值或将曲线图放大,及查看全部过程历史数据的最大值、最小值和平均值。
历史数据曲线图提供给用户按照传感器类型分类,或者分为组和趋势图创建模板。历史数据曲线图允许用户同时查看一年的5000个监测点,并翻页查阅多年的数据。客户可将曲线数据输出为CSV文件,或者打印,方便进一步分析。
LabWatch监测系统为每个操作执行创建一个数据跟踪记录(Audit trail)。比如,报警确认记录的操作,允许/禁止报警,极限/延迟变更等等。都会生成准确的Audit Trail记录。每名系统的用户都要求通过登录ID和密码方式方可进入系统。系统提供注解功能,并将用户的注解加入Audit Trail记录中,并作为日后打印Audit Trail记录的一部分。
LabWatch具有强大的过滤和分类能力,允许操作员迅速容易地将Audit Trail记录按日期或文本字符串分类。这使得监管检查时数据检索更容易。比如,用户可查看个别按名称分类传感器的状况。
报警并及时获得报警通知
LabWatch系统的目的是检测被监测环境和装置是否发生偏移,并通知相关人员及时采取措施纠正偏差。LabWatch系统不断扫描所有输入信号,当真实的报警发生时通知用户。利用高精度工业传感器和高精度的电子测量部件,采用两点校准。系统为用户提供可靠、精度高可重复的监测结果。
在LabWatch系统不同级别的报警中,允许用户设置报警探测值以满足用户的操作要求。针对每个报警的报警延迟设置,可帮助用户防止产生不必要的报警通知。
比如,LabWatch系统探测到一个超过预定温度限制,系统将检测偏移值,只有当偏离温度保持高于限制值并超过延迟时间时,系统确认为有效报警。避免滋扰报警条件和“假报警”产生。
按照安全系统进入的规范要求。报警限制和延迟的调整,以及相关的修改操作,将全部记录于LabWatch系统中。系统记录谁修改数据,新旧数值,记录关于修改数值的注解(符合CFR 21 Part 11标准)。注解内容包括用户名并存处于系统的跟踪记录文件中。
系统管理员具有系统访问和维护用户登录的优先权限。用户被分配唯一的ID和密码,并且用户根据ID和密码的安全级别访问系统。LabWatch系统允许利用现有的网络安全规则,从而减少多个登录名和密码的维护。所有现存的MSWindows安全功能,比如密码时效和密码字符最短长度,LabWatch系统可以应用。
图4 技术服务支持
按用户要求生成报告
LabWatch系统内部包括报告和数据分析软件包,利用简单的界面,LARS让用户通过安全加密文件创建标准格式和用户定义格式报告。
日报告:概述所选传感器过去24小时内的平均值、最大值和最小值。报告可自动地生成前一天的数据,或手动生成并显示选择之前任一天的数据。
历史报警报告:通过加密文件的每日数据提供历史报警报告。用户可迅速报告超高或超低报警事件,或者报告特定时间内恒温室的状况。
历史数据报告:LARS提供各种历史数据报告,以帮助用户针对检索任何传感器在以往确定的时间段内的历史数据。历史数据的类型有最小值/最大值/平均值报告,数值报告和期间总结报告。最小值/最大值/平均值报告,提供用户最小值,最大值和平均值,用户可用其生成日报或周报。数值报告包括所选传感器在指定间隔的时间内全部数值。用户还可通过定义的高低限筛选传感器数据。报告中的数据是超过规定上限和低于规定下限的数值。阶段总结报告提供规定时间内每个传感器的最小值、最大值、和平均值。
平均动力学温度报告:平均动力学温度(MKT)是符合一段时间内温度分布动态条件下等温指标。平均动力学温度MKT计算产生一个单一值,反应产品长期存放更注重较高温度上下浮动造成的影响,因为较高温度使产品的退化加度。LabWatch系统生成MKT报告非常方便。系统通过历史数据文件获得数据,运行MKT计算,在MKT报告中报告每个选择温度点结果。报告也可按照曲线图格式显示。
技术服务支持
LabWatch系统的成功远远超过硬件和软件的安装。GE公司的应用工程师对整个项目负责。从最初的详细计划到系统验证,对交钥匙项目执行过程中的每一步负责。为确保用户完全满意,GE Kaye已经为验证LabWatch系统,开发了大量的安装和操作确认规程。根据用户的具体情况,可购买IQ、OQ规程文件,并有GE Kaye工程师执行。也可以购买IQ、OQ文件,由用户自己执行。
2024-09-23
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
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2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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