重庆啤酒乙肝疫苗联合用药临试与安慰剂无差异

2013-10-15

9月26晚间，重庆啤酒披露“乙肝疫苗”联合用药临床试验结果，疗效指标与安慰剂组对照无差异，这意味着“乙肝疫苗”无显著疗效。重庆啤酒表示，存在佳辰公司终止“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗”所有研究的可能性。公司股票将于9月27日起复牌。

重庆啤酒披露的初步统计结果显示，联合用药组临床试验的安慰剂组对照治疗用乙肝疫苗联合恩替卡韦治疗组，在主要疗效及部分次要疗效指标上，统计学意义上无差别。“恩替卡韦”是抗乙肝病毒的一线药物，这意味着重啤“乙肝疫苗”在联合用药中对“恩替卡韦”治疗效果没有显著帮助。

自2000年起，重庆啤酒因“乙肝疫苗”项目受市场热捧。2011年底，该项目单独用药组临床数据显示该疫苗无显著疗效，引发股价11个跌停，股价从82.72元跌至16.92元。

2012年5月底，重庆啤酒方面已宣布不再申请单独用药组III期临床试验，并不再开启新的单独用药组II期临床研究。此次，重庆啤酒表示，存在不申请联合用药组的III期临床试验，并不再开启新的联合用药组II期临床研究的可能性。

安慰剂(placebo)指不含任何药理成分的制剂或剂型，外形与真药相像，如蒸馏水、淀粉片或胶囊等。简言之，"安慰剂"的外表形态与某种药物一样，但却无药理作用，通过影响病人的心理因素起到了治疗作用。

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注射用甲苯磺酸奥马环素无菌检查抗菌活性的去除及验证

本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法，使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理，pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80）进行冲洗，有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80）可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能，可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。

作者：印萍
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