阿斯利康(AstraZeneca)10月11日宣布,已与强生(JNJ)旗下杨森(Janssen)达成了一项协议,在日本联合推广 Zytiga(abiraterone acetate,醋酸阿比特龙),该药是一种创新的口服药物,用于前列腺癌患者的治疗。此次合作,将为阿斯利康带来新的收入流,同时将加强其在日本的存在。协议的财务条款尚未披露。
目前,在日本前列腺癌患者的主要治疗选择为药物去势(medical castration),但许多患者的前列腺癌仍可能继续恶化,因为其他组织也会产生雄激素(endrogen)。Zytiga是一种CYP17抑制剂,能够抑制调节雄激素生产的关键酶,而雄激素能够刺激前列腺癌细胞的生长。Zytiga能够降低可作用于前列腺癌细胞的雄激素水平,这是目前前列腺癌治疗的目标。
杨森于2013年7月向日本劳动卫生福利部(MHLW)提交了Zytiga的上市申请,该药分别于2011年4月和2011年9月获FDA和欧盟委员会(EU)批准,用于转移性去势前列腺癌患者的治疗。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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