在2013年世界免疫周来临之际，世界卫生组织于4月18日在日内瓦表示，各国应加强疫苗供应、储存与运输，特别要关照偏远地区民众，以保证所有儿童获得疫苗接种。近日，全球第四大仿制药制造商迈兰宣布，同意支付16亿美元现金并购印度StridesArcolab公司的注射剂业务——AgilaSpecialties公司，并购完成后，将增加公司在印度的市场份额，但将立即稀释公司的每股收益。

全球原料药市场增长速度放缓

意大利化学制药协会（CPA）公布的最新数据表明，全球原料药市场的规模从2008年的910亿美元增加到了2012年的1130亿美元，年平均增长率为5.6%。这一增长速度要低于2004~2008年间7.2%的年均增长率。CPA将全球原料药市场增速放缓归结于一系列因素，其中包括成本控制政策对产品价格造成越来越大的压力；众多的品牌药物陆续失去专利保护；产品研发线失败的风险上升以及药物发明的成本不断增加；来自成本较低的生产国家（尤其是印度）的竞争加剧。

南美有望成为包装行业发展的蓝海

截至2020年，南美重要的产能扩张计划将使全球森林、纸张、包装（FP&P）市场从2000万t增加到3000万t。据2013年全球森林、纸张、包装趋势看，有一个变化日前由德勤会计师事务所（DTTL）全球制造业产业集团发布的报告，展示了南美的全球市场影响力。这份报告强调了南美日益增长的全球FP&P行业影响力，作为一个新兴消费基地，该地区依赖纸张进口以满足日益增长的需求预计将继续，报告还预测，目前南美最先进的生产设备的投资，还在竞争全球市场的重要地位。

迈兰16亿并购扩展注射剂业务

近日，全球第四大仿制药制造商迈兰宣布，同意支付16亿美元现金并购印度StridesArcolab公司的注射剂业务——AgilaSpecialties公司。迈兰公司在一份声明中表示，并购完成后，将增加公司在印度的市场份额，但将立即稀释公司的每股收益。为完成本次交易，迈兰公司将向银行申请总额达10亿美元的无担保贷款，并且根据某些条款，公司可能进一步向StridesArcolab公司支付2.5亿美元。本次交易将进一步扩大迈兰公司的非专利注射剂市场份额。美国非专利注射药物短缺，这类产品一直有很高的市场需求。2012年11月28日，FDA公布了超过120种药物短缺，其中包括了麻醉药注射用丙泊酚和卵巢癌治疗药阿霉素。

迈兰公司首席执行官希瑟·布雷斯表示，在这个快速增长、前景广阔的细分市场，这笔交易将立即创建一个新的、强大的全球注射剂领导者。

StridesArcolab公司表示，出售完成后，公司将向股东分红高达8亿美元，同时还清债务。Bloombery数据显示，截至2012年6月30日，StridesArcolab公司的债务有118.9亿卢比（约2.21亿美元）。

AgilaSpecialties公司获FDA批准的注射剂仿制药数量最多，从2008年到2010年，共批准了32个。相比之下，在此期间，总部位于伊利诺斯州森林湖的Hospira公司仅被批准了23个注射剂仿制药。本次交易将令迈兰公司的注射剂产品组合从500个增长到700个，同时在全球还有350个产品待批。

迈兰公司预计，到2017年，仿制药的年市场增长约13%，同时将进军巴西等新市场。StridesArcolab公司创建于1990年，5年后开始生产注射剂药物，2004年便已经进入了美国的无菌注射剂市场。

世卫组织呼吁疫苗接种应关照偏远地区

在2013年世界免疫周来临之际，世界卫生组织于4月18日在日内瓦表示，各国应加强疫苗供应、储存与运输，特别要关照偏远地区民众，以保证所有儿童获得疫苗接种。

世卫组织介绍，接种疫苗是最经济有效的健康措施之一，每年可预防200万~300万例死亡。2010年，全球约有1.09亿一岁以下儿童接受了白百破三联疫苗接种，有效预防白喉、破伤风、百日咳3种疾病。但全球每年仍有2200万名新生儿无法接受常规疫苗注射，多数集中在发展中国家。这些国家多缺乏储存运输冷链系统，无法正确保管疫苗。

世卫组织建议，各国卫生机构应建立完备的疫苗供应运输系统，提高疫苗储运管理人员能力水平；运用信息通信技术及时获取疫苗储运有关信息，及时知晓哪些地区急需疫苗；应特别关照偏远地区民众，保证他们在接种疫苗工作中不被边缘化。

世卫组织还提醒，科研人员应大力研发更适合发展中国家需求的疫苗，如目前在非洲广泛使用的A群脑膜炎球菌结合疫苗。该疫苗能在无冷藏情况下运输、储存4天，非常适合在缺电的非洲国家使用。

欧药品管理局欲公开临床实验数据

随着国际上对医药工业共享临床试验数据的呼声愈加强烈，以及拥有巨额利润的制药公司不断被爆出蓄意隐瞒影响药品安全性和有效性数据的丑闻，欧洲正着手为临床实验数据的公开建立相应措施。

位于伦敦的欧洲药品管理局（EMA）专门负责药品审查工作，该机构正在酝酿一项政策，其目的在于向公众发布一部分制药公司提交的临床试验数据。英国医药行业内重量级的组织机构与制药公司于4月举行会谈。届时，来自生物医学慈善组织英国维康信托基金会、医学科学院、英国制药工业协会，以及医学研究慈善协会的代表将云集一堂，共同商讨数据公开的问题。

美国早已规定用于提交审批的临床实验数据必须在公共联机注册表中列出。其他国家也有鼓励数据公布的相关法规。但一些研究人员担忧关键数据的不透明会对药品的安全性评估造成负面影响。2012年，EMA声称，将积极地发布制药公司提交的部分数据。该机构目前正在与制药公司、研究人员以及投资者共同研究具体的执行方案，该方案预计将于2014年1月正式实施。美国加利福尼亚大学旧金山分校药物学家LisaBero认为数据透明的一系列进展是一场胜利，但也将面临很多的阻力。例如信息公布的方式、信息的详细程度、由谁掌管信息的发布，以及由谁拥有触及那些可能含有实验参与者个人信息数据的权力。

2010年，欧洲监察专员规定详细的临床实验数据不属于商业机密，但是有关患者级别的数据不可能大规模向公众开放。另外，制药公司、研究人员、实验投资者以及患者团体就谁拥有赋予研究者接触数据的权力，以及谁拥有相关法规的执行权争执不下。

美国约翰斯·霍普金斯大学布鲁姆伯格公共卫生学院临床试验中心负责人Kay.Dickersin认为，严厉的司法制裁是促使数据信息透明化的唯一方法，对于一些违规行为光罚款不够，某些人必须要为此蹲监狱。

欧洲原料药经销商成本或增

如果欧洲通过有关准则，对原料药经销点提出质量体系和“管理者代表”的要求，那么，在欧洲从事原料药经销的公司企业可能将会面临成本增加的境况。这份准则草案已于2013年2月6日颁布，其主要解决的问题是，在欧盟内部参与原料药运输业务的公司应该如何监测质量和供应链的完整性。原料药经销商将不得不制定拥有合理资源的质量管理和风险识别程序（必须将组织的规模和其活动的复杂性考虑在内），并在每一个经销点配备必要的工作人员。所有这些都将对成本费用产生影响。

同时，经销商还必须按照《假冒药品指令》（FMD）进行注册，向有要求的监管部门提供所有的文件，并确保所有仓储和配送仓库有能力足以保护货运产品，而这又可能会增加相应的成本。经销商还将被要求把原料药生产厂家提供的所有监管和质量文件转给客户，这其中包括原始的分析报告单（CoA）的复印件和批号。

目前还不清楚的是，对于欧盟以外地区的生产商从2013年7月份起如将原料药发往欧洲市场时，需要提交的“书面确认的”质量文件，是否也将由经销商负责传递。但是，有一点已很清楚，经销商将需要保持原料药供应商的准确记录，因为按照准则草案中的建议，监管机构可以要求它们提供这种信息，而这又意味着，经销商将需要对数据库进行维护。这些建议还阐明了经销商在产品召回和客户投诉方面所起的作用。对客户退回来的原料药发运货物必须进行识别、隔离，而如果在质量方面存在疑问，就应该加以销毁。经销商可以销售被退回的、没有开封的库存原料药，但前提条件是，这些原料药必须完好无损。客户提出的所有投诉（无论是书面或口头的）将需要进行记录，以保留详细信息，并提供给在当地市场有过这些原料药销售的欧盟成员国。该准则草案还指出，经销商也将被要求与原料药生产商一起审核客户提出的投诉，以确定是否需要采取进一步的行动。然而，它并没有明确地定义哪些因素将会触发此类行动。