欧洲议会近日要求欧盟各成员国严格监管近年来在欧盟泛滥的“合法兴奋药物”。欧洲药品管理局近日宣布，凡在欧盟市场得到批准上市的药物都需要公布临床试验报告。2014上半年，欧洲药品管理局人用药品委员会共推荐批准39个药品的上市申请。英国阿斯利康公司日前公布5亿美元的全球研发中心建设项目，新的生物医药研发中心将位于英国剑桥地区。百特国际日前宣布，已与辉瑞签署一项最终协议，将疫苗业务及相关生产设施以6.35亿美元的价格出售给辉瑞。

辉瑞等巨头为纽约生物医药公司提供孵化基金

纽约有着世界上最雄厚的资金基础，具备了世界上最顶尖的科技实力，但是纽约却从来没有像波士顿、旧金山那样，成为美国乃至世界的生物医药研发中心。一直以来许多生物技术公司和投资公司都希望弥补纽约的这一空缺。近日辉瑞、强生和礼来公司这三家生物医药公司联手在Accelerator公司的帮助下提供了总额5100万美元的生物医药企业孵化经费以期加速这一进程，三巨头希望通过资金扶植其一系列中小型生物技术公司依托纽约的优势迅速成长起来。

诺华青光眼治疗药物Simbrinza获欧盟批准

日前，诺华旗下爱尔康的Simbrinza（布林佐胺/溴莫尼定）获得欧盟批准，这款药物用于降低开角型青光眼或眼部高血压成年患者升高的眼内压(IOP)。Simbrinza将于2014年第三季度在英国开始投放市场，然后于2014年底及2015年在欧洲其它市场上市。这款治疗药物已于2013年4月获FDA批准。

比利时布鲁塞尔成立中医药联合会

日前，比利时中医药联合会在布鲁塞尔成立。该会以旅比华人中医从业者和欧洲保健药物学者组成，旨在积极向比利时及欧洲民众推广中医药治病防病及养生的健康理念。著名中医林国明教授当选为首届会长。

阿斯利康将在剑桥设立新研发中心

英国制药巨头阿斯利康公司日前公布了一项高达5亿美元的全球研发中心建设项目，公司表示这一新的阿斯利康全球生物医药研发中心将位于英国剑桥地区，公司希望能够依托该地区强大的科研实力来帮助公司的医药研发工作更上一层楼。相关发言人表示这一研发中心预计将于2016年投入使用。这也是阿斯利康公司进行研发机构重组使研发部门全球化的一部分。据了解，这一研发中心在未来将主要承担阿斯利康公司小分子药物的研发。同时也将为公司研发部门与学术界交流起到重要作用。

最近阿斯利康公司一直处于与辉瑞收购案的漩涡中。虽然公司最终拒绝了辉瑞公司的报价，但是有分析人士认为，阿斯利康公司如果无法证明其研发实力，很可能辉瑞公司会选择适当时机卷土重来。

欧盟拟严管“合法兴奋药物”

欧洲议会近日通过一项由欧盟委员会提交的提案，要求欧盟各成员国严格监管近年来在欧盟泛滥的所谓“合法兴奋药物”。“合法兴奋药物”是指目前在欧盟合法销售的具有类似毒品效果的药物。欧盟委员会认为，这些药物中的很大一部分对身体有害，甚至能够致命。自1997年至2013年，欧盟共发现300多种这类药物，其面市速度有加快趋势。例如，在2009年共发现24种，2013年则达到81种。

欧盟委员会在其新闻公报中称，以往欧盟没有相应的法律严格监控这类药物，另外这类药物面市的速度太快，已致使其在欧盟泛滥。

欧洲议会通过的这一提案要求欧盟成员国可以对危害严重的这类药物采取紧急禁售措施，对其危害性可以事后再详细评估。对其余影响“普通”的“合法兴奋药物”，审批其可否上市或退市的时间由原来的至少2年缩短到10个月，特殊情况可缩短到4个月。

欧洲药品管理局积极筹备临床试验报告的公开化

欧洲药品管理局近日宣布，今后凡是在欧盟市场得到批准上市的药物都需要将其临床试验的报告进行公布，这将作为药品上市的前提条件之一进行规定。欧洲药品管理局于2014年6月12日宣布了这项规定，并且规定将于今年10月1日起正式实施。欧洲药品管理局是第一个做出此项规定的药品管理组织，这是药物管理透明化进程中迈出的重要一步。

这项政策的宣布将为科研提供非常完备的临床实验报告，将大大有助于学术性科学研究的发展。在这项政策的支持之下，科学家们可以非常容易地获取到更为全面的临床实验数据，无论是对单一的临床实验进行研究还是对不同批次的临床实验进行比较，都可以非常有效的对现有成果进行改进和提高。

辉瑞6.35亿美元收购百特疫苗业务

百特国际2014年7月30日宣布，已与辉瑞签署一项最终协议，将疫苗业务及相关生产设施以6.35亿美元的价格出售给辉瑞。该笔交易预计将于2014年年底完成。该笔交易将使辉瑞获得百特的脑膜炎疫苗NeisVac-C和脑炎疫苗FSME-IMMUN，以及位于澳大利亚的疫苗生产设施。NeisVac-C用于预防由C群流行性脑脊髓膜炎（MenC）导致的脑膜炎，FSME-IMMUN则用于预防由携带蜱传脑炎（TBE）病毒的蜱虫叮咬所导致的蜱传脑炎。目前，这2种疫苗均已在美国以外国家和地区销售，主要在一些欧洲市场。

目前，辉瑞是美国最大的制药商，全球疫苗业务在二季度的销售额为11亿美元。而百特此前公布的二季度数据显示，该公司的疫苗销售仅为1.1亿美元。百特称，将继续探索战略选择，包括合作或剥离其流感和莱姆病（Lymedisease）研发项目。

百特生物科技公司总裁LudwigHantson博士：“该笔交易反映了公司的战略重点，即优化投资组合并加强特定疾病领域。百特的生物科学组织正计划成为一个单独的、独立的全球性生物制药公司。我们将把资源和投资集中于自身强大的研发管线，通过相关技术平台（如基因治疗和生物仿制药），集中于专业核心领域——血液学和免疫学。而辉瑞的疫苗业务被公认具有全球领导地位，我们相信辉瑞将提供持续的必要投资，用于支持和推动这些重要疫苗的供应。”

2014上半年CHMP药品审批简况

2014上半年，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）共推荐批准39个药品的上市申请，相比2013年同期有所下降，超过2/3的申请者在药物研发阶段收到过EMA的“科学意见”，这个比例相比2013年的50%有明显提高，特别是在批准的创新药中，大约有4/5的申请者都收到过科学意见。

创新药物的批准

针对医疗需求远未得到满足的疾病，CHMP在2014上半年批准了多个用于无药可用类疾病或者是疗效较现有药物有明显提升的创新药物，包括GSK的黑色素瘤药物Mekinist(trametinib)，罗氏的慢性慢性淋巴细胞白血病药物Gazyvaro(obinutuzumab),Takeda的炎性肠病药物Entyvio(vedolizumab),BMS的抗感染药物Daklinza(daclatasvir),PTC公司的杜氏肌营养不良药物Translarna(ataluren)和强生的罕见癌症药物Sylvant(siltuximab)。

特殊审批

过去3年，欧盟批准的孤儿药数量稳步上升。2014上半年CHMP推荐批准了8个孤儿药，其中有3个药物获得的是有条件批准，但在欧盟作出最终审批决定前，其申请人自行要求撤回申请。有条件批准是欧盟的一个特殊审批机制，主要是针对医疗需求未能得到满足或者威胁患者生命的重大疾病，允许使用尚不充分但能显示临床获益大于风险的临床数据支持批准某个药物。正是通过这个机制，欧盟在2014上半年批准了首个Duchenne型肌营养不良药物Translarna。CHMP还以加速审批的方式批准了强生公司用于治疗罕见癌症的单抗药物Sylvant(siltuximab，靶向IL-6的单抗)和BMS公司的丙肝药物Daklinza(daclatasvir)。