随着许多生物仿制药即将过期，最近FDA公布生物仿制药品新规，明确了今后生物仿制药生产的市场路线及相关要求。此外，近日，欧洲工业生物技术研究与创新平台中心推出BIO-TIC项目，其目标是为欧洲不断增长的工业生物技术产业进行技术创新并奠定坚实基础，公布了旨在研究解决阻碍欧洲工业生物技术发展创新问题，涉及市场潜力、研究与发展的优先领域、工业生物技术创新的非技术障碍的三大路线图草案。

梯瓦制药将关闭11个生产工厂

梯瓦制药公司将关闭其11个生产工厂并且考虑关闭另外16个，以削减20亿美元的年度开销，这将作为成本削减计划的一部分。梯瓦的执行总裁ErezVigodman在电话中对投资者说：梯瓦已经开始“关闭或出售”最初的11个生产厂，届时将看到这家以色列仿制药公司逐渐将产品线转移到成本更低廉的设施上。此次关闭是作为2017年的大幅削减20亿美元年度开支计划的一部分。公司2014年末削减10亿美元总开支计划已步入正轨，并且自2012年以来已节省开支6亿美元。

BMS收购阿尔兹海默病药物研发公司iPierian

近日，百时美施贵宝（BMS）宣布已经以总价7.25亿美元价格收购生物技术公司iPierian，其中包括1.75亿美元用于收购iPierian已发行股本，同时将支付5.5亿美元的药品开发和注册费及销售特许权费。此次收购将给百时美施贵宝带来许多用于神经退行性疾病的早期候选药物，其中亮点之一是抗体药物IPN007。位于旧金山的iPierian专注于开发以tau蛋白为靶点的药物，这种蛋白可在阿尔兹海默病及一些其它中枢神经系统(CNS)疾病患者大脑中形成缠结，主要候选药物IPN007定于明年初启动I期临床试验。收购完成后，百时美施贵宝将完全拥有IPN007，从而进军阿尔兹海默病研发。

FDA：生物仿制药药品新规

随着许多生物仿制药即将过期，最近FDA公布生物仿制药品新规，明确了今后生物仿制药生产的市场路线及相关要求。

2012年2月，美国食品药品管理局（FDA）通过三个文件发布了生物仿制药物的监管路径，并在美国发布具体化的出版物，作为FDA指导临床药理学的草案要求。美国表示，他们的生物仿制药政策已经落后于世界其他地区，包括欧洲和加拿大，努力发展为以监管途径为本的生物药物，而不再受专利保护。

自2010年3月以来，美国的生物仿制药在通往市场的路上，监管要求太模糊，鼓励开发人员采取的风险和费用为美国市场开发这些药物。现在，FDA已经详细说明了应该如何部署生物仿制药的临床药理数据，包括药代动力学（PK）和药效需求（PD）数据。草案包括研究设计和人口、剂量选择和统计比较，除此之外还包括一个90天对外开放的评论，采取这些措施的目的是制订开发高价名牌生物生物仿制药品的金标。即使是一个制造商的产品可以表现出差异生产运行，例如模式的侧链蛋白质药物。但由于存在生物的复杂性，这意味着在仿制药的开发过程中，与小分子药物完全重复的药物几乎是不可能存在的。

根据FDA的定义：一个生物仿制产品没有临床意义的差异与参考药物的“安全、纯度和效力”，但在临床药学活力等方面允许有细微的差别。这份文件还指出，“临床药理学研究是一个逐步演示生物仿制药属性的过程。通过演示没有临床意义的差异来证明一个有效生物仿制药产品。”欧洲允许仿生物药品进入市场具有最长的历史，已有十多个蛋白质生物仿制药品和两个单克隆抗体已经批准出售。

欧洲推出工业生物技术路线图

近日，欧洲工业生物技术研究与创新平台中心推出BIO-TIC项目，其目标是为欧洲不断增长的工业生物技术产业进行技术创新并奠定坚实基础，公布了旨在研究解决阻碍欧洲工业生物技术发展创新问题，涉及市场潜力、研究与发展的优先领域、工业生物技术创新的非技术障碍的三大路线图草案。这些路线图全面揭示了欧洲工业生物技术面临的挑战，提出了几种旨在使欧洲在2030年成为工业生物技术领域世界领先地区的解决方案。

据悉，目前的版本是路线图的第二稿，最终的BIO-TIC路线图建议将在2015年公布。作为生物技术产业的全球领跑者，美国始终保持着较快的发展速度和比较优势。然而近年来，以英国生物制药技术和德国工业生物技术为代表的欧洲生物技术产业表现出强劲的增长势头，双方差距正在缩小。欧洲的发展优势主要体现在医疗卫生、制药业和工业领域3个产业应用方面。

BIO-TIC项目于2012年9月启动，旨在识别、分析和理解欧洲工业生物技术在创新上的障碍，并制定行动计划来克服它们。经过广泛的文献研究，超过60次专家访谈和八个区域性研讨会的信息收集，BIO-TIC形成了针对市场潜力、研究与发展的优先领域、工业生物技术创新的非技术障碍的3个路线图草案。

美、欧、日药物审批趋势解读

近期，汤森路透集团在英国的附属公司监管科学创新中心发表了一份“R&DBriefing54”的报告。结合审批数量和审批时间，发现美国是新药审批最高效的国家。而以往公司在美国递交审批材料后首选欧盟的趋势或将随着日本的审批、监控环境的改善而改变。再结合日本的全球发展战略，日本的药物监管环境将有利于吸引企业在日本创建公司。另外，审批机构对顶级企业的审批“倾斜”态度也将改变。

药物批准量常是制药公司衡量产出的依据。而审批时间也是重要指标，这成为衡量一个国家药物监控环境的重要标志。结合R&DBriefing54报告，分析发现：欧洲的审批时间长于美国和日本，欧盟审批慢的原因在于其没有类似优先审批的渠道，且审批机构内部缺乏灵活性，而美国和日本都有这样的机制。

PMDA2013年审批速度自2009年来首次实现增加，不过仍然比FDA长38天，但比欧盟的快136天。

欧洲的审批量最高。2013年，3个机构，包括EMA、FDA和PMDA审批的NASs数量总和没有2012年的高，美国审批量下降25%，日本下降20%。尽管EMA审批量比2012年增加了43%，实际上是由于其审批时长较长，把美国之前已经审批的于2013年才完成审批而已。不过总体而言，这三个机构新药审批量保持平稳中有升的状态。

日本的监管环境正在发生改变。以往，新药申请主体首先向美国递交申请，欧盟常常成为仅次于美国之后公司首选的递交申请的对象。不过，公司发现很可能日本比欧盟更早通过审批，因而在美国和欧盟之后，当前很多公司就立即向日本递交申请了。

经统计发现，2009~2013年间三个机构批准的21类产品中，67%的审批首先递交给FDA，33%递交给EMA，10%递交给PMDA。76%NASs首先获得FDA批准，10%首先获得PMDA批准，而仅14%首先获得EMA批准。2012年和2013年，由3个机构批准的复合物中的4/5获得PMDA审批时间早于EMA，尽管这些申请首先递交给的是欧盟。

阿斯利康拒绝辉瑞1166亿美元的最终报价

据CNBC报道，阿斯利康拒绝了辉瑞提出了收购要约，称条款不够充分，会给股东带来巨大风险。美国制药商辉瑞公司上周四表示，对英国竞争对手阿斯利康收购报价上调至693亿英镑（约合1166亿美元），相当于每股55英镑，如果阿斯利康拒绝报价将放弃收购。

辉瑞公司希望创建全世界最大的药品公司，总部设在纽约而税收所在地位于英国，因为英国的企业所得税税率低于美国。辉瑞公司的收购提议遭遇了阿斯利康的坚决反对，也引发了诸多政治家和科学家对减少工作岗位和研究工作的担忧。辉瑞公司表示，最新报价是最后建议，不会再次加价，不会向阿斯利康公司股东直接提出敌意收购，只会向阿斯利康董事会提出报价。辉瑞公司还把收购的现金部分增加到45%，阿斯利康股东的每股股票将获得并购后公司的1.747股股票和24.76英镑的现金。

新的报价比5月2日提出的现金股份收购价格高出15%，当时的报价相当于每股50英镑，随即遭到了阿斯利康的拒绝。辉瑞公司还披露，在5月16日致信阿斯利康董事长，提出每股53.50英镑的报价，现金部分为40%，但是被告知这个价格依然大大低估了公司的价值，促使辉瑞公司提出了最新的报价。

辉瑞公司首席执行官IanRead在声明中表示，“我们的报价相信对阿斯利康的股东具有吸引力，辉瑞-阿斯利康合并符合所有利益相关者的最大利益。今天早些时候和阿斯利康公司对话后，我们认为董事会不准备在合理的价格进行交易。”

然而，辉瑞这一巨额报价并没有打动阿斯利康。北京时间5月19日午间消息，据CNBC报道，阿斯利康拒绝了辉瑞提出了收购要约，称条款不够充分，会给股东带来巨大风险。辉瑞首席执行官IanRead对阿斯利康的管理层表达了失望之意。

该交易已经在英国激起了强烈的政治反应，立法者对辉瑞之前的并购历史表示批评。瑞典政府也在上周五对此次合并发起反对，称此次合并会导致研发岗位的削减。