生物制品的开发已成为一个日臻成熟的产业，而且使用此类药物的患者群也在不断增加并相对固定，同时，新一代产品也开始出现。

新一代生物制品主要是后续生物制品(Follow-onbiologics)，包括模仿产品(Imitator)、Biobetter和生物仿制药(Biosimilar)，其中生物仿制药与原研产品高度相似，可替换原研产品。虽然后续生物制品在容易获得市场成功的同时，也面临着诸多挑战。然而，对后续生物制剂的成本和效益详细分析，可以为企业加大开发投资力度，追逐更好的市场机遇提供新的思路。

早在2010年3月23日，全球最大的医药市场——美国就颁布了《生物制品价格竞争和创新法(BPCA)》。于是，FDA开始制定生物仿制药的批准指导原则。

三类后续产品

生物仿制药的一个重要特点就是，并非所有高度相似的产品都具有“互换性”，但所有有“互换性”的产品都是“高度相似”的。可互换的后续生物制品可以取代原来的产品，从而增加潜在的市场使用率。一只“高度相似”的产品，应与原研产品具有相同的临床疗效，同时具有自己的使用方法。这种区分是必要的，因为生物制品的复杂性可能会引起免疫反应和其他副作用上的差异，这是通过分析方法或在体内试验很难发现的。在发达国家医药市场，如欧洲、澳大利亚、加拿大、日本，监管都非常严格，并已颁布了相关指导原则。尤其是欧洲市场，“相似性”的双层分析法具有丰富经验。

正当发达医药市场对生物仿制药的定义和批准制定相关规则时，模仿产品也悄然出现在人们的视线中。该类产品主要是模仿原研产品，但由于质量和成分上的差异，它们一般被认为是与原研产品不相似的。任何这些产品与原研产品具有高度相似性的声明，在发达国家医药市场都引起了争议。

后续生物制品的最后一类是Biobetter产品，与原研产品不相似，而且可能更具优势。因此Biobetter也被称为Biosuperiors，是对原研生物制品的改进，同时增强安全性、有效性或给药途径。Biobetter是通过化学修饰、融合蛋白、氨基酸序列改变或糖基化等途径改进的结果，Biobetter与原研生物制品靶点一样，但作用时间更持久，而且通常是剂量降低，副作用较少。Biobetter要想通过审批，产品质量、安全性和临床疗效数据必须比原研产品更具有优势。