据英国《每日邮报》网站3月20日报道,瑞士医学专家日前表示,他们研发出一种可植入人体皮肤组织下的微型芯片。该芯片可随时监测人体的健康状况,有望在4年内面世。
研究人员将这种芯片称为“微型血液实验室”,该实验室只有14毫米长。虽然体积很小,不过却功能齐全,内部装有5个传感器、1个无线电传送设备以及一个电力交换系统,它在人体健康状况发生变化后会借助手机信号通知医生。
据介绍,该设备之所以能监测人体的健康状况,是因为其内部每个传感器的表面都覆盖着一种酶类,可以监测人体内的不同物质,如乳汁、葡萄糖或三磷酸腺苷等的变化情况。“我们可以监测每一样元素,不过酶类是有寿命限制的,我们要尽可能地提高它们的使用时间,”参与研究的科学家乔瓦尼·米凯利说。
目前,传感器表面酶类的监测功能一般可维持半个月的时间,有的甚至能维持一个月,这对于很多病情的研究来说已经够了。由于设备体积小,它的植入和替换也非常简单。
瑞士洛桑联邦高等理工学院的研究小组表示,这个小设备对于那些正处于化疗期间的病人非常有帮助,同时它还可以通过监测血液中的相关元素提前数小时预警病人心脏病的发作。
此外,对于一些慢性病患者来说,它的作用也非常大,因为它可以在人体出现病症之前就能发出相关的预警信号,“这个系统的工作潜力巨大,只要人体病理上有变化,它就能够监测到,并且它耗能很低,”米凯利说。
研究人员表示,他们希望能在4年内完成这种血液实验室的全部研发工作,并能上市销售。
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制药行业在严格的监管标准下运作,以确保无菌药品的安全性和质量。欧盟良好生产规范(EUGMP)附录 1 要求基于科学评估制定污染控制策略(Contamination Control Strategy, CCS),以理解工艺并应用风险管理原则。污染控制的一个重要方面是物料的转移,特别是进入 A 级区域。本文探讨了独立快速净化站(Rapid Decontamination Stations, RDS)在污染控制中的作用,并描述了使用 RDS对物料进行去污并将其转移到灌装线隔离器中的过程。此外,还提供了从制造应用中获得的见解,涉及物料进出灌装隔离器的转移。RDS 符合不断发展的监管标准,优化的装载配置和严格的循环设计标准确保了有效的净化。自动化控制确保了无菌性,从而实现安全高效的物料转移。
作者:Dr. Birte Scharf、Varadharaj Vijayakumar
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