“成为客户的配方合作伙伴,为客户提供国际领先的口服固体制剂技术,是卡乐康取得成功的根本策略。”——唐西朋先生,上海卡乐康包衣技术有限公司总经理
作为卡乐康在全世界的八个生产基地之一,上海卡乐康包衣技术有限公司以一流的技术,优质的产品,丰富的经验和完善的服务,赢得了中国市场用户的一致认可。领跑行业四十多年,卡乐康成功的秘诀究竟是什么?本刊记者专访上海卡乐康包衣技术有限公司总经理唐西朋(Simon Tasker)先生,为您详解这家成功企业的独到之处。
卡乐康公司成立于1961年。作为全球薄膜包衣、缓控释和片剂用辅料的开发、供应和技术支持的领导者,卡乐康在过去的四十多年里,时刻关注医药行业的发展。领跑行业四十多年,卡乐康成功的秘诀究竟是什么?上海卡乐康包衣技术有限公司总经理唐西朋先生总结说道:“确保客户在口服固体制剂配方领域获胜,是卡乐康取得成功的根本策略。”
本土市场 因地制宜
随着中国经济的飞速发展、中国医疗政策的改变,以及居民消费水平的逐步提高,中国的医药产品市场也在逐渐地扩大发展。国内制药企业日渐意识到技术水平的提升对于产品质量的保证具有决定性的作用,因此对于缓控释技术的认知也在不断加强,强大的市场潜力使得中国市场始终立于卡乐康发展战略中的关键位置。“中国是卡乐康发展战略的重要部分,自上世纪80年代后期,卡乐康就已经活跃在中国的制药市场,并一直成功地发展到今天。通过持续投资新产品开发,加强应用研究以及提升服务质量,我们适应了中国医药市场的发展变化”,唐西朋先生概括了卡乐康对于中国市场的认知。通过GMP和ISO质量管理体系的整合,卡乐康公司从研发、供应链管理、生产制造、监督检查、销售服务和技术服务等各方面规范自己,目前公司的产品服务已经遍及全球100多个国家、3500多家制药企业。
长久以来,中国制药行业在发展过程中往往面临着成本压力和观念保守的问题,对于国际上一些先进理念的接受和认可通常需要更长时间的考验。卡乐康在打开中国市场的过程中,也难免会遇到这样的问题,作为中国市场战略的制定者,唐西朋先生又是如何来应对的呢? “的确,中国医药企业的全球化需要在法律法规方面与国际接轨。而卡乐康在国际法律法规方面有着丰富的经验,我们在这方面将免费为广大客户提供咨询服务,以自己的经验帮助客户以满足国际标准”,唐西朋先生同时还介绍说,“作为一家全球性的公司,卡乐康采用全球统一的原料质量标准和产品质量标准,为客户提供的产品服务以及所有配方中使用的原材料都符合当前国家和国际的相关标准及法规要求,保证客户的全球性营销。
卡乐康不仅为客户提供薄膜包衣、缓控释配方系列辅料产品,更重要的是卡乐康可以为客户提供全方位的技术服务,不仅提供科学的固体口服制剂解决方案,也提供独特而强大的技术支持,包括片剂的品牌提升服务、薄膜包衣技术配方、释药配方技术等服务,都为客户带来了世界先进的知识、技术和应用研究。”卡乐康还专门推出针对中国本土市场的新品研发,考虑到中国客户对于成本的特定需求,研发过程中特别注意在不削弱药品功能的前提下,尽量满足中国企业的成本需求。
洁净工厂 严控质量
GMP是药品生产和质量管理的基本准则。但通过GMP认证需要花上一笔不菲的费用,许多药厂因此而背上了资金压力。正因如此,卡乐康公司于2007年顺利投产的全新辅料生产工厂就格外引人关注。这座药厂完全按照GMP标准建成,充分显示了卡乐康公司的长远战略眼光。
唐西朋先生认为,质量管理是企业必须给予充分重视的,“卡乐康始终把产品质量放在公司管理的首要地位。作为国内外著名制药企业的辅料供应商,卡乐康以药品生产的标准严格要求自己,严格执行生产管理流程,确保所有的产品符合各种标准认证体系。自1998年3月建厂以来,我们就完全按照现行的GMP对口服制剂生产的洁净度要求,对我们的厂房进行建设和规范管理。2007年投产的新厂,扩大了产能,能够更好地满足当前和未来的发展计划。”
据悉,这座亚洲最先进的药用辅料工厂在软硬件方面均沿袭了卡乐康总部一贯的优秀品质,在研发、供应链管理、生产制造、监督检查、销售服务和技术服务等方面均采用世界级标准,并且投入巨资引进ERP系统、RFID(无线射频识别系统)、CRM(客户关系管理系统)和CSS(客户支持系统)等先进软硬件管理系统,使生产效率显著提高,服务质量大大加强。一座采用如此优质管理的现代化工厂,对于其他中国药厂的升级改造将有重要的指导意义。
强强联手 彰显实力
陶氏化学与卡乐康宣布结成“全球缓控释联盟”是一次令人振奋的合作。陶氏化学拥有强大的化学品生产能力,卡乐康在药用辅料行业拥有丰富的经验和资源。强强联手,将可以完美结合双方优势,把陶氏产品通过卡乐康的技术更好地转化为药品的实际应用。
唐西朋先生详细介绍了双方合作所涉及的具体层面:“早在1978年卡乐康与陶氏就有了首次携手,但是当时的合作只停留在部分产品和局部区域。随着卡乐康在药用辅料应用领域实力的彰显,本身技术研发能力的提升,以及积累了丰富的客户对应服务经验;而陶氏在聚合物的生产、制造、研发方面保持着一贯的超强实力,双方的强强联手成了各自发展需要的必然结果。本次合作是卡乐康与陶氏的一次全方位合作,涉及全球的市场策略、销售、技术服务与研发以及产品分销等方面,真正把优秀的聚合物带到实际应用领域。这对于全球整个缓控释制剂的发展来说,具有重大的意义。”
贴近用户 服务增值
为了能够更加贴近用户,为用户提供更高标准的产品与服务,卡乐康于2008年11月在上海建立使用“卡乐康创新配方中心”(Formulation Center of Excellence),该中心的面积是原有实验室的两倍,其中建立了分析测试、粉体性质检测、制粒、压片、水包衣、有机溶剂包衣等各个相对独立的功能室。此外,在原有实验设备的基础上,配方中心还将引进三维混合、干法制粒等设备,硬件条件得以进一步改善。目前,配方中心可提供的服务包括:片芯改造及优化,固体制剂防潮、晶体/粉末包衣,其他固体制剂工艺应用过程问题综合诊断等。配方中心还拥有一支高素质的技术团队,具有丰富的处方、工艺研究经验,可为客户提供优质高效的制剂技术服务。此外,配方中心十分注重创新思维,在制剂成型方面广泛地开展创造性的研究工作,不断提高技术服务能力。配方中心技术团队与其他团队一起,积极为用户服务,力求创造客户与卡乐康的双赢。
卡乐康结合自身在配方技术上的优势,率先在行业内提出了“您的配方合作伙伴”的全新概念,积极参与到用户的研发阶段。在同中国的药厂用户合作的过程中,卡乐康更加关注客户,聆听他们的需求,为客户设计了个性化的服务内容,成为其配方合作伙伴。“为了更好地服务中国客户,帮助国内制药企业简化开发过程,缩短用于初始配方的时间。针对国内医药企业的处方重现性差的问题,上海卡乐康还推出了用于缓控释领域的数据库——初始配方库。卡乐康可以为广大客户提供免费的初始配方服务,根据客户需求,提供初始配方,并就具体工艺条件提供建议,减少了客户摸索初始配方的时间。而且,卡乐康还推出针对固体口服剂型的各类速释配方模型,供用户选择。同时我们为客户提供小样,帮助客户加快其研发过程,使国内企业国际化的道路更为顺畅。针对市场的需求,我们也将各业务部门做了一个整合,我们的各项服务围绕着薄膜包衣技术及产品和释药配方技术及产品展开。我们将通过对产品市场的划分,更早地参与到客户的研发中,利用我们全球的经验,与中国用户分享我们在速释和缓释固体口服制剂技术领域所取得的成果,提升中国制药企业的核心竞争力。” 唐西朋先生将完善的用户服务视为企业发展的核心,而这也是卡乐康始终立于市场不败的原因所在。
培育市场 着眼未来
国内对于缓控释技术的需求增长迅速,卡乐康也清晰地认识到,在服务于市场的同时,还需要更加努力地培育这个市场,努力使中国用户接受全球一致的技术产品和全新理念。随着用户认可度的逐步提高,更强的市场增长也将随之而来。
作为辅料行业独一无二的领军企业,卡乐康一直在行业中积极举办各种具有推广意义的培训活动,以实际行动推动中国辅料行业的共同发展,引导中国市场逐步走向成熟。在今年6月,第四届卡乐康缓控释论坛在四川成都成功落下帷幕,此次论坛令现场来自中国药厂的听众受益匪浅。谈到在中国举办各种活动的意义,唐西朋先生颇有感触:“卡乐康长期关注并支持着制药行业的发展,在全球定期开展了一系列的教育培训课程。而且为了满足客户的特殊化需求,卡乐康也主办了多种研讨会及论坛。卡乐康缓控释论坛,正是集中了行业的领先专家、学术精英以及卡乐康技术中心的专家,为与会者提供有关缓控释给药技术理论知识和实际方法的有价值的信息。卡乐康配方学校汇集了来自制药行业、学术界及卡乐康技术中心的一流专家,提供有关片芯配方的理论与实践的宝贵资讯。”相信参加过卡乐康缓控释论坛的听众,将对于世界一流的技术产品以及更多全新理念形成更深刻的理解、更清晰的认知,而这对于中国制药行业整体技术水平的提升功不可没。
在谈话中,唐西朋先生也提到了他对于公司未来发展的规划:“我们最近的计划很多,最主要的是进一步扩大我们的研发能力与生产能力,加强新产品的开发以及为我们的新产品增加竞争力,为客户提供更多选择,帮助客户扩大市场份额和服务范围。”
小结
在此次采访的尾声,唐西朋先生希望通过本刊向广大用户表达这样的心声:“每一种用到卡乐康辅料技术的药品,最终都是服务于人的;而用到这些药品的人同样也是在享受卡乐康的服务。因此,卡乐康的产品不仅仅是服务于药厂,而是帮助人们更健康,更高质量地生活。卡乐康会一如既往努力面对机遇和竞争,继续秉承技术领先,服务至上的原则,让卡乐康的技术服务成为客户研发和技改能力的延伸,成为制药行业首选的最佳的配方合作伙伴,继续深化‘提升片剂品质,完美您的品牌'企业战略思想,将卡乐康的品牌与合作伙伴的品牌提升结合在一起,共同发展,卡乐康,令您的产品更成功。”运筹帷幄之中,决胜千里之外。在此也衷心祝愿卡乐康拥有蓬勃发展的未来!
2024-08-17
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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