日前,世界上最大的制药公司已经联合起来建立了一个非营利组织,旨在共同解决阻碍药物进入市场的问题。TransCelerate生物制药,这一新的非营利组织,已经开始着手一些早期项目,这些项目将使参与的制药巨头受益。
TransCelerate包括雅培、阿斯利康、勃林格殷格翰、百时美施贵宝、礼来、葛兰素史克、强生、辉瑞、罗氏下属基因泰克、赛诺菲。所有企业都拥有 极高的研发费用,表示希望在位于费城的TransCelerate公司共同努力提高药物临床实验质量,加快通常很慢的药物研发速度。
美国FDA药品监管部门负责人Janet Woodcock在一份声明中称赞了药物公司的合作精神和其帮助患者的巨大潜力。“我们赞赏TransCelerate生物制药解决长期以来的问题和面对 新药研发挑战的能力,这种在新的协作方式利用10家药物巨擘的经验和资源,将大大节约研发成本和提高研发效率。这些将有助于加强行业的开发能力,尽快满足 需要药物治疗的患者。”
TransCelerate成立于2012年8月,由Garry Neil担任首席执行官,Garry Neil曾在强生担任技术副总裁,现在是生物技术投资公司苹果树的合伙人。
TransCelerate接下来的主要任务包括:开发一个面向研发人员的网站门户、进行彼此认同的培训、发展一套监测方法的标准、发展一套临床实验数据标准和建立一个比较药物的供应模式。这些措施有助于帮助制药公司缓解研发过程低投入产出比的问题。
2024-08-17
2024-09-02
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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