日前,世界上最大的制药公司已经联合起来建立了一个非营利组织,旨在共同解决阻碍药物进入市场的问题。TransCelerate生物制药,这一新的非营利组织,已经开始着手一些早期项目,这些项目将使参与的制药巨头受益。
TransCelerate包括雅培、阿斯利康、勃林格殷格翰、百时美施贵宝、礼来、葛兰素史克、强生、辉瑞、罗氏下属基因泰克、赛诺菲。所有企业都拥有 极高的研发费用,表示希望在位于费城的TransCelerate公司共同努力提高药物临床实验质量,加快通常很慢的药物研发速度。
美国FDA药品监管部门负责人Janet Woodcock在一份声明中称赞了药物公司的合作精神和其帮助患者的巨大潜力。“我们赞赏TransCelerate生物制药解决长期以来的问题和面对 新药研发挑战的能力,这种在新的协作方式利用10家药物巨擘的经验和资源,将大大节约研发成本和提高研发效率。这些将有助于加强行业的开发能力,尽快满足 需要药物治疗的患者。”
TransCelerate成立于2012年8月,由Garry Neil担任首席执行官,Garry Neil曾在强生担任技术副总裁,现在是生物技术投资公司苹果树的合伙人。
TransCelerate接下来的主要任务包括:开发一个面向研发人员的网站门户、进行彼此认同的培训、发展一套监测方法的标准、发展一套临床实验数据标准和建立一个比较药物的供应模式。这些措施有助于帮助制药公司缓解研发过程低投入产出比的问题。
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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