日前,世界上最大的制药公司已经联合起来建立了一个非营利组织,旨在共同解决阻碍药物进入市场的问题。TransCelerate生物制药,这一新的非营利组织,已经开始着手一些早期项目,这些项目将使参与的制药巨头受益。
TransCelerate包括雅培、阿斯利康、勃林格殷格翰、百时美施贵宝、礼来、葛兰素史克、强生、辉瑞、罗氏下属基因泰克、赛诺菲。所有企业都拥有 极高的研发费用,表示希望在位于费城的TransCelerate公司共同努力提高药物临床实验质量,加快通常很慢的药物研发速度。
美国FDA药品监管部门负责人Janet Woodcock在一份声明中称赞了药物公司的合作精神和其帮助患者的巨大潜力。“我们赞赏TransCelerate生物制药解决长期以来的问题和面对 新药研发挑战的能力,这种在新的协作方式利用10家药物巨擘的经验和资源,将大大节约研发成本和提高研发效率。这些将有助于加强行业的开发能力,尽快满足 需要药物治疗的患者。”
TransCelerate成立于2012年8月,由Garry Neil担任首席执行官,Garry Neil曾在强生担任技术副总裁,现在是生物技术投资公司苹果树的合伙人。
TransCelerate接下来的主要任务包括:开发一个面向研发人员的网站门户、进行彼此认同的培训、发展一套监测方法的标准、发展一套临床实验数据标准和建立一个比较药物的供应模式。这些措施有助于帮助制药公司缓解研发过程低投入产出比的问题。
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本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣
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