保证药品包装完整性——新型检漏技术在制药过程中的应用

2012-12-14

Bonfiglioli Engineering公司拥有制药行业微泄漏检测领先技术，其通过不断地吸收先进技术并应用到检漏设备中，提升了药品的质量，满足了客户更广泛的需求。本文将简要介绍真空衰减、红外激光吸收等现代先进技术在药品检漏中的应用。

在2010版中国GMP指南中，关于“无菌药品的最终处理”的内容规定：无菌药品包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染;熔封的产品(如玻璃安瓿或塑料安瓿)应当作100%的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查(中国GMP2010版第13章第77条)。包装泄漏会导致药品污染，因此在制药行业，包装完整性是必须要保证的。

高压检漏已经有二十多年的历史了，曾经以简洁高效、不会产生二次污染等特点受到药品生产厂家的青睐。但是高压检漏方法本身有很多局限性，例如待检测产品本身必须具有导电性、必须与药品接触、易燃易爆产品无法检测等。Hospira制药公司的一项研究表明，高压电击会导致某些药物降解，因此通过高压法进行药品的检漏对保证药品的质量存在潜在的风险。Bonfiglioli公司是世界著名的检漏机生产商，其利用真空衰减、红外激光吸收等先进技术设计制造了新型检漏设备，该设备能够检测所有类型的玻璃和塑料容器。

不同方法保证高可靠性

真空衰减法

该方法的检漏原理是容器泄漏会导致真空检测腔体内的真空度下降。首先将检测容器放到检测腔体内，对检测腔体抽真空，真空度第一次读数，预设时间(稳定)后，真空度第二次读数，两次读数的差值与预先设定的阈值进行比较，即可判定产品是否合格。Bonfiglioli公司真空检漏的设备具有4大自动检测功能，即：智能化参数自动确认、传感器自动确认、自动清洁和自动测试，从而保证了检测结果的可靠性。真空衰减法灵敏度高，可靠性在99%以上。

位移检测法

该方法的检漏原理是容器泄漏会导致抽真空前后泡罩高度的变化。首先对检测腔体抽真空，每个包装单元膨胀，并通过位移传感器检测位移，对泡罩高度第一次读数，预设时间(稳定)后，对泡罩高度第二次度数，两次读数差值与预先设定的阈值进行比较。泄漏泡罩由于膨胀度不够，不能产生任何压力，薄膜电子矩阵将鉴定出哪个泡罩有泄漏现象。该方法操作简便，可靠性高。

推杆位移检测法

该方法的检漏原理是泄漏容器在压力或真空条件下会导致预灌装注射器推杆位移发生变化。将注射器放进腔体，测量推杆位移(第1次测量)，保持推杆在位关闭腔体，在推杆区域抽真空，施加压力到针头区域，一定时间后压力和真空耗尽，打开腔体测量推杆位移(第2次测量)，两次测量之差与预定阈值比较。该方法易操作，可靠性在99.9%以上。

激光检测法

该方法的检漏原理是调谐式激光测定容器内顶部的水汽含量。利用专利的光谱分解软件排除容器本身以及外界空气对检测结果的干扰，无需氮气吹扫，精确的水汽压力可下降至2Pa，测量时间通常为100ms，最短为1ms。该方法无破坏性和侵入性、速断快、可靠性高。高速激光检测仪已基本实现冻干制剂包装瓶真空度、水分的持续检测功能，且易于操作，产能较高。

Bonfiglioli公司将先进的现代化检测手段应用于药品包装完整性的检测，克服了高压电检测对药品本身依赖的局限性，同时采用的物理检测方法保证了产品的稳定性。医药产品的检测仪器正向着速度更快、稳定性更强、自动化控制水平更高、操作更加人性化等方面发展，现代化的检测方法必定具有良好的发展前景。

保证药品包装完整性——新型检漏技术在制药过程中的应用

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