2010版GMP中对制药企业的设备及检验仪器有了新的规定。如第五章第九十条“应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用……仪器进行校准和检查,并保存相关记录”; 第七章第一百三十九条“企业的……设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态”。
作为制药企业生产所需的重要检测仪器——总有机碳(TOC)分析仪,按照新规必须定期进行校准、校验及确认。同时根据2010版中国药典附录VIII R《制药用水中总有机碳测定法》中的相关要求,TOC分析仪还需要定期采用蔗糖和1,4-对苯醌的标准溶液进行系统适用性的测试。为了让中国制药客户符合2010中国药典并顺利通过GMP 2010认证,GE分析仪器除了提供全系列在线、实验室及便携式TOC分析仪,同时也致力于提供多种TOC标准品,帮助客户更便捷地完成TOC分析仪校准、校验、确认及系统适用性验证等测试。GE Sievers系列标准品具备以下几大特点:
即开即用:液体标准品,打开即可使用,无需任何准备工作,多种容量及套装可选,也可根据客户需求定制订单;质量可靠且经过认证:所有标准品都需要进行稳定性的研究测试。经过这些研究结果,GE分析仪器会为每个标准品确定相应的保质期;
原料可追溯:Sievers采用的原料可追溯至USP、JP及NIST,每个标准品都具备一份分析证书(COA),来证明标准品的可追溯性和精度。分析证书的设计完全符合ISO指导。
2012年6月底,GE分析仪器已在中国完成了标准品实验室的建设,生产TOC分析仪常用的标准品,工艺及质量保证系统与美国生产基地一致。在确保标准品质量的同时,标准品的运输时间至少加快了30%,大大缩短了客户从订货到收货的周期,方便客户的日常检测。本地化生产也降低了成本,为客户节约了日常维护、校准校验等成本,提高了TOC分析仪使用的经济性。
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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