2010版GMP中对制药企业的设备及检验仪器有了新的规定。如第五章第九十条“应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用……仪器进行校准和检查,并保存相关记录”; 第七章第一百三十九条“企业的……设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态”。
作为制药企业生产所需的重要检测仪器——总有机碳(TOC)分析仪,按照新规必须定期进行校准、校验及确认。同时根据2010版中国药典附录VIII R《制药用水中总有机碳测定法》中的相关要求,TOC分析仪还需要定期采用蔗糖和1,4-对苯醌的标准溶液进行系统适用性的测试。为了让中国制药客户符合2010中国药典并顺利通过GMP 2010认证,GE分析仪器除了提供全系列在线、实验室及便携式TOC分析仪,同时也致力于提供多种TOC标准品,帮助客户更便捷地完成TOC分析仪校准、校验、确认及系统适用性验证等测试。GE Sievers系列标准品具备以下几大特点:
即开即用:液体标准品,打开即可使用,无需任何准备工作,多种容量及套装可选,也可根据客户需求定制订单;质量可靠且经过认证:所有标准品都需要进行稳定性的研究测试。经过这些研究结果,GE分析仪器会为每个标准品确定相应的保质期;
原料可追溯:Sievers采用的原料可追溯至USP、JP及NIST,每个标准品都具备一份分析证书(COA),来证明标准品的可追溯性和精度。分析证书的设计完全符合ISO指导。
2012年6月底,GE分析仪器已在中国完成了标准品实验室的建设,生产TOC分析仪常用的标准品,工艺及质量保证系统与美国生产基地一致。在确保标准品质量的同时,标准品的运输时间至少加快了30%,大大缩短了客户从订货到收货的周期,方便客户的日常检测。本地化生产也降低了成本,为客户节约了日常维护、校准校验等成本,提高了TOC分析仪使用的经济性。
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近年来,RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注,今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA(microRNA)领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天,小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
作者:崔芳菲
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