在API原料药过滤、干燥、混粉、生产过程中,为了保证系统的整体密闭性,上下游设备的合理配置,保证产品生产过程安全,稳定及均一性、无积料,辽阳友信采用全新设计的离心机过滤和单锥/卧式搅拌干燥技术,可以很好地解决这一问题。过滤干燥系统采用全自动控制技术;采用密码和配方变更管理;用户系统数据归档;完善的GMP验证文件体系。
卧式刮刀离心机—HX/GMP系列:
●符合最新GMP标准及规范的可靠全密闭设计,满足无菌原料药的生产要求;
●穿墙式安装方式,保障工艺区和技术区的完全隔离,完全避免机械本身对产品造成污染;
●外罩可完全打开、擦洗和验证,充分的CIP在位清洗;
●SIP:全自动控制运行化学无菌和高温灭菌;
●特殊的氮气反吹装置,“0”残留滤饼,批次无残留;
●与干燥器形成密闭物料传输系统,过滤干燥一体化流程。
PGZ全自动下部卸料离心机—PGZ/GMP系列:
●满足新版GMP要求系统全密闭设计,传动系统密闭。通过刮刀,下部出料;
●上盖可完全打开,系统无死角,充分CIP系统;
●可化学和高温 SIP设计;
●配置氮气反吹特殊装置,“0”残留滤饼;
●与干燥器组成过滤干燥一体化流程。
无菌卧式真空干燥器—HD系列:
●卧式搅拌形式穿墙式安装方式,工艺区与传动区隔离,占用洁净室空间小;
●物料通过搅拌上下左右复合运动进行换热干燥、混合;
●采用全新先进密封技术,无污染,充分有效的CIP、SIP系统,效率高、残留少,满足新版GMP要求设计。
无菌立式真空干燥器—VT系列:
●VT系列干燥器,采用锥体螺旋搅拌技术,集干燥、混粉、一体设计。物料通过搅拌上下旋转复合运动,与搅拌和锥体进行换热干燥,效率高,残留少;
●充分CIP和SPI系统,与离心机组成全密闭过滤干燥一体化流程;
●方便与上下游设备形成全密闭物料的处理传输,满足新版GMP要求设计。
2024-08-17
2024-09-02
2024-08-09
2024-08-06
2024-08-19
2024-08-15
2024-08-28
本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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