迈兰制药提交盐酸硫胺酸新药申请,部分未获审批

2012-07-13

美国迈兰生物制药公司此前向美国食品和药物监管局提交了关于Thiamine Hydrochloride(盐酸硫胺酸)注射剂的简略新药申请

美国迈兰生物制药公司此前向美国食品和药物监管局提交了关于Thiamine Hydrochloride(盐酸硫胺酸)注射剂的简略新药申请。据悉，该注射剂属于未添加防腐剂的注射用品，单位质量约为100毫克，该注射剂将要以200毫克/2毫升的剂量方式进行包装。

据迈兰生物制药公司表示，公司目前已经向各大药品销售商处派送该药物，此外在派送药物中，每一盒盐酸硫胺酸注射剂中含有25小瓶，据了解，该注射剂主要用于治疗硫胺素缺乏的病症。

据IMS医疗组织的最新统计数据显示，截止至今年3月31日的12个月里，100毫克/毫升剂量标准的盐酸硫胺酸注射剂在美国经济医药市场的销售总额高达1,860万美元。

截止至目前为止，迈兰生物制药公司共计向美国食品和药物监管局提交的简略新药申请中有169种申请尚未获得审批上市销售，这些尚未获得批准的药物年度销售总额高达839亿美元。

在这169种尚未获批上市申请的药物当中，有37种药物已经获得了优先审批的资格，据悉截止至2011年12月31日的一年里，这些药物的市场销售总价值可高达256亿美元。

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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法，使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理，pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80）进行冲洗，有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80）可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能，可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。

作者：印萍
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