7月4日,上海市临床检验中心暨临床检验质量控制中心成功建立国际临床化学联盟(IFCC)糖化血红蛋白(HbA1c)一级参考方法,该中心生化研究室成为IFCC全球第13家、发展中国家第一家运行一级参考方法的参考实验室,这为我国糖尿病检测迈入标准化轨道奠定了基础。
据悉,HbA1c作为评估血糖控制水平的“金标准”,能稳定可靠地反映检测前3个月~4个月内平均血糖水平,并且不受抽血时间、是否空腹、是否使用过药物等因素影响,直接提示糖尿病监控情况及预测并发症风险。然而,用于检测HbA1c的产品自上世纪70年代问世以来,检测方法达到近十种,仪器、试剂更多达数十种,由于各厂家产品的精密度、正确度和抗干扰等性能不同,导致检测结果差异很大,直接影响结果的准确性与可比性,从而影响患者的诊治。
HbAlc一级参考实验室将遵循国际最高标准,为我国HbAlc标准化工作提供保障:通过控制影响检测质量的各个环节,为糖尿病筛选、诊断、血糖控制、疗效观察等提供准确、有效的检测服务,从而减少重复检测,更好地服务于糖尿病患者;通过为体外诊断产品(IVD)生产企业提供检测系统的性能评估、 HbA1c质控品和校准品定值服务,实现我国糖化血红蛋白检测的溯源性,为临床实验室间检测结果互认奠定基础。
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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