7月4日,上海市临床检验中心暨临床检验质量控制中心成功建立国际临床化学联盟(IFCC)糖化血红蛋白(HbA1c)一级参考方法,该中心生化研究室成为IFCC全球第13家、发展中国家第一家运行一级参考方法的参考实验室,这为我国糖尿病检测迈入标准化轨道奠定了基础。
据悉,HbA1c作为评估血糖控制水平的“金标准”,能稳定可靠地反映检测前3个月~4个月内平均血糖水平,并且不受抽血时间、是否空腹、是否使用过药物等因素影响,直接提示糖尿病监控情况及预测并发症风险。然而,用于检测HbA1c的产品自上世纪70年代问世以来,检测方法达到近十种,仪器、试剂更多达数十种,由于各厂家产品的精密度、正确度和抗干扰等性能不同,导致检测结果差异很大,直接影响结果的准确性与可比性,从而影响患者的诊治。
HbAlc一级参考实验室将遵循国际最高标准,为我国HbAlc标准化工作提供保障:通过控制影响检测质量的各个环节,为糖尿病筛选、诊断、血糖控制、疗效观察等提供准确、有效的检测服务,从而减少重复检测,更好地服务于糖尿病患者;通过为体外诊断产品(IVD)生产企业提供检测系统的性能评估、 HbA1c质控品和校准品定值服务,实现我国糖化血红蛋白检测的溯源性,为临床实验室间检测结果互认奠定基础。
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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