7月4日,上海市临床检验中心暨临床检验质量控制中心成功建立国际临床化学联盟(IFCC)糖化血红蛋白(HbA1c)一级参考方法,该中心生化研究室成为IFCC全球第13家、发展中国家第一家运行一级参考方法的参考实验室,这为我国糖尿病检测迈入标准化轨道奠定了基础。
据悉,HbA1c作为评估血糖控制水平的“金标准”,能稳定可靠地反映检测前3个月~4个月内平均血糖水平,并且不受抽血时间、是否空腹、是否使用过药物等因素影响,直接提示糖尿病监控情况及预测并发症风险。然而,用于检测HbA1c的产品自上世纪70年代问世以来,检测方法达到近十种,仪器、试剂更多达数十种,由于各厂家产品的精密度、正确度和抗干扰等性能不同,导致检测结果差异很大,直接影响结果的准确性与可比性,从而影响患者的诊治。
HbAlc一级参考实验室将遵循国际最高标准,为我国HbAlc标准化工作提供保障:通过控制影响检测质量的各个环节,为糖尿病筛选、诊断、血糖控制、疗效观察等提供准确、有效的检测服务,从而减少重复检测,更好地服务于糖尿病患者;通过为体外诊断产品(IVD)生产企业提供检测系统的性能评估、 HbA1c质控品和校准品定值服务,实现我国糖化血红蛋白检测的溯源性,为临床实验室间检测结果互认奠定基础。
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-10-30
2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
2001-2009Vogel Industry Media版权所有 京ICP备12020067号-15 京公网安备110102001177号
评论
加载更多