FDA批准首个巨细胞病毒基因检测法

2012-07-10

美国食品与药物管理局(FDA)批准了首个巨细胞病毒(CMV)DNA检测法,用于评估实质器官移植患者的抗病毒治疗是否有效.

2012年7月5日，美国食品与药物管理局(FDA)批准了首个巨细胞病毒(CMV)DNA检测法，用于评估实质器官移植患者的抗病毒治疗是否有效。

在患者正在接受抗巨细胞病毒治疗期间，医师可以借助该方法评估治疗过程中患者血清样本中CMV载量变化情况。如果两次检测期间病毒载量显著降低则说明治疗有效，反之则应该更换治疗方案。检测结果可以辅助其他临床和实验室检查结果有助于医生优化治疗方案。

CMV是一种常见的病毒，能够导致免疫功能低下人群(包括实质性器官移植患者)发生肺炎、肠炎等严重疾病。实质器官移植包括：心脏、肺、肾脏或小肠移植，而骨髓、皮肤以及肌肉等组织或细胞移植不包括在内。根据美国卫生资源及服务管理局器官获取移植网络报道，2011年美国共有28,538例移植实质器官移植。 FDA体外诊断器械与安全性评估办公室主任，医学博士Alberto Gutierrez认为：“CMV检测在医生正确治疗患者具有很重要的作用”。

FDA批准这项检测的原因是基于一项证实该检测CMV载量以及评价病毒载量变化的准确性随机化研究，研究样本是211例确诊CMV感染的肾移植患者的冻存血清，这些患者均接受7周抗CMV治疗。研究结果发现，病毒载量低者CMV感染治愈时间更短，病毒载量显著降低与CMV感染治愈高度相关。

CMV检测不能用于以下情况：筛查血液或血液制品中是否存在CMV DNA，CMV感染诊断性试验。该检测未在新生儿、儿童、艾滋病(AIDS)或其他免疫功能低下的患者进行评估。在进行这项检测之前，临床医师应该先比较和了解现有不同检测方法可能得到不同的检测结果。

FDA批准首个巨细胞病毒基因检测法

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