葛兰素史克公司MenHibrix疫苗获得美国FDA批准

2012-07-04

美国食品和药物管理局(FDA)已批准葛兰素史克(GSK)MenHibrix结合疫苗,以预防奈瑟菌(血清型C/Y)及b型流感嗜血杆菌(HiB)感染所致的脑膜炎.

美国食品和药物管理局(FDA)已批准葛兰素史克(GSK)MenHibrix结合疫苗，以预防奈瑟菌(血清型C/Y)及b型流感嗜血杆菌(HiB)感染所致的脑膜炎。

据FDA，细菌性脑膜炎是围绕脑与脊髓的薄膜即脑膜(髓膜)严重感染，在未接种疫苗的幼儿体内发展迅速，可引起严重的大脑损伤，导致死亡(50%的死亡率)或失明、精神发育迟滞或截肢，而其早期症状又很难与其他常见儿童疾病区分。

这种疫苗用于6周至18个月的儿童，防止由奈瑟菌病引起的serogroups C和Y和b型流感嗜血杆菌引起的侵入性脑膜炎。

MenHibrix疫苗共有四种不同的剂量，分别用于2个月、4个月、6个月及12个月至15月的儿童。

FDA此次批准主要基于MenHibrix的临床试验，在为期七年的临床研究中公仔7,521名婴幼儿患者的研究中取得了良好结果。

MenHibrix常见副作用包括注射部位的疼痛及红肿、烦躁及发热。

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注射用甲苯磺酸奥马环素无菌检查抗菌活性的去除及验证

本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法，使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理，pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80）进行冲洗，有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80）可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能，可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。

作者：印萍
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