Quest医药公司获得美国食品药监局批注,得以开展oregovomab II期临床研究,这是一种治疗晚期卵巢癌的药物。
此次研究的目的是为了验证,oregovomab结合化疗用于治疗卵巢癌患者,能否提高其免疫和临床反应。
涉及美国的三个临床试验中心的两个已经获得批准,另外一个正等待审查委员会的批准。
Quest医药公司主席Christopher Nicodemus说:“基于现阶段系统的研究,及临床前的观察显示,Oregovomab有很好的效应,我们相信它将会有很大的市场价值。”
Quest公司CEO Madi R.Madiyalakan说:“我们很高兴美国的研究中心能够参与这项重要的临床研究。这些研究中心不仅能推动志愿者的招募,而且能够提高Quest公司卵巢癌免疫治疗药物在北美知名度。”
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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