北京协和医院感染内科李太生教授等经过4年研究,在国际上率先报告了中国艾滋病病毒(HIV)感染者14.6%合并乙肝感染(HBV),但高共感率并未影响到目前国产一线抗艾药物的疗效和肝毒性。相关论文5月17日在线发表于全球艾滋病研究领域最著名的杂志《艾滋病》上,与5 月10日出版的《新英格兰医学杂志》呼吁全球警惕艾滋病合并乙肝病毒感染带来的肝损伤严重后果形成呼应。
经过长期规范的“鸡尾酒”治疗后,艾滋病患者体内病毒得到有效控制,由机会性感染引发的艾滋病患者死亡率逐年下降。与此同时,合并肝脏、肾脏、心血管及神经系统的疾病以及糖尿病等代谢性疾病,正成为影响艾滋病患者健康状况的主因。2008年,李太生意识到,摸清艾滋病病毒感染人群中究竟有多少人合并乙肝感染,合并感染对艾滋病的起病、发展及治疗会带来哪些影响,对乙肝高发的中国乃至东南亚国家和地区的艾滋病防控工作具有重要的现实意义。
自2008年起,李太生带领课题组从全国12个医疗中心募集了550名艾滋病病毒感染者纳入该项研究,对这些从未接受过“鸡尾酒”疗法和其他抗艾治疗的初治病人免费发放国产一线抗艾药物,并依乙肝“两对半”的情况将病人分为从未感染组、既往感染组、慢性乙肝组以及单纯乙肝核心抗体阳性组4大组别,进行长达48周的随访观察。结果发现,艾滋病病毒感染人群中14.6%合并感染慢性乙肝,合并感染者CD4水平相对较低。分析原因,可能是二者感染途径相同、艾滋病病毒感染后免疫力的下降使乙肝感染率提高所致。值得欣慰的是,研究同时发现,目前国产一线抗艾药物对艾滋病病毒感染者的治疗效果并不受是否感染乙肝病毒的影响,产生肝毒性的几率也较小。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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