全新的冷冻干燥技术
本次获奖的冷冻干燥技术谱写了医药产品冷冻干燥技术的新篇章，它能够降低药品生产成本，为物流运输和药品生产工艺技术提供更多的方便和好处，同时也避免了常规冷冻干燥产品的缺点，例如：流动性不好、定量控制困难、不均匀和易出现粉尘飞扬等。
获奖的是将冷冻微粉生产（Spraycon）和动态微粒冻干（Lyomotion）合二为一的工艺技术。由此技术生产出来的是微细的膨化颗粒。与传统的冷冻干燥工艺技术相比较，这一创新性技术的特点是：药物不是装入最终容器之后再冷冻干燥的，相反是将冷冻干燥后的膨化微粒装入到最终容器之中。它把冷冻干燥和药物灌装融合到一起。这对药品的生产过程以及生产过程的稳定性方面都是非常有益的，降低了生产成本，加快了药品投放市场的速度。
这一技术所生成的药物微粒没有粉尘，质地非常均匀（例如颗粒大小、纯净度、密度、残留湿度等），有很强的流动性，能够很好的从散装集装容器中清空。同时也避免了结块和密度差异。由质地均匀的微细颗粒构成的微球也开创了全新的医药产品配方选择方式：组合式（Formulierungsoption）的药品。此技术避免了传统制药领域中棘手的固体药品（多颗粒药剂）不相容性问题。另外，这一技术也可能进一步改进药物颗粒的特性（例如通过涂覆糖衣快速扩散加工/ODT配方等等）。目前，这一技术已经实现了无缝对接操作。
热点文章
-
杨胜勇/张康/李校堃/黄牛等：AI在药物研发的应用、挑战及未来
2025-02-12
-
中国GMP｜2025年新版无菌药品附录（征求意见稿）到底有哪些变化？
2025-04-10
-
案例研究：FD820C嵌入式微型差压变送器在制药洁净室中的卓越应用
2025-02-27
-
科普 | 一文读懂什么是合成生物学
2025-02-14
-
抗体偶联药物的偶联技术全面梳理
2025-03-04
-
一文读懂GMP文件管理全生命周期合规要求
2025-02-14
-
阿斯利康掏10亿美元腰包! EsoBiotec的体内CAR-T究竟是何方神圣？
2025-03-27
-
利用快速净化站加强制药过程中的污染控制
制药行业在严格的监管标准下运作，以确保无菌药品的安全性和质量。欧盟良好生产规范（EUGMP）附录 1 要求基于科学评估制定污染控制策略（Contamination Control Strategy, CCS），以理解工艺并应用风险管理原则。污染控制的一个重要方面是物料的转移，特别是进入 A 级区域。本文探讨了独立快速净化站（Rapid Decontamination Stations, RDS）在污染控制中的作用，并描述了使用 RDS对物料进行去污并将其转移到灌装线隔离器中的过程。此外，还提供了从制造应用中获得的见解，涉及物料进出灌装隔离器的转移。RDS 符合不断发展的监管标准，优化的装载配置和严格的循环设计标准确保了有效的净化。自动化控制确保了无菌性，从而实现安全高效的物料转移。
作者：
-
制药车间智能立体库系统研究
-
质量控制实验室标准化管理新模式的探索与实践
-
浅析胶囊用明胶生产企业的偏差管理
-
基于洗烘灌轧联动线的污染控制策略（CCS）分析
-
全链赋能 ：重塑固体制剂研发生产新范式
评论
加载更多