拜耳公司治疗湿性老年黄斑变性(wet AMD)的药物Eylea(aflibercept)注射剂,获得澳大利亚食品药品管理局(TGA)的批准。
Eylea又叫做VEGF Trap-Eye,是一种重组融合蛋白,由人体血管内皮细胞生长因子(VEFG)受体1和2的胞外区与人体免疫球蛋白G1的可结晶片段融合而成,一种折射用的等渗性溶液。而且Eylea已经获得美国FDA批准。
Eylea现在正在中国进行3期wet AMD的临床研究。
这种药物开始需要玻璃体内注射,刚开始三个月是每月2毫克,过了三个月后是每两个月2毫克。
注射Eylea后的不良反应包括眼结膜出血、内障、眼痛、玻璃体脱离、玻璃体漂浮物及玻璃体内压增加等症状。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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