拜耳公司治疗湿性老年黄斑变性(wet AMD)的药物Eylea(aflibercept)注射剂,获得澳大利亚食品药品管理局(TGA)的批准。
Eylea又叫做VEGF Trap-Eye,是一种重组融合蛋白,由人体血管内皮细胞生长因子(VEFG)受体1和2的胞外区与人体免疫球蛋白G1的可结晶片段融合而成,一种折射用的等渗性溶液。而且Eylea已经获得美国FDA批准。
Eylea现在正在中国进行3期wet AMD的临床研究。
这种药物开始需要玻璃体内注射,刚开始三个月是每月2毫克,过了三个月后是每两个月2毫克。
注射Eylea后的不良反应包括眼结膜出血、内障、眼痛、玻璃体脱离、玻璃体漂浮物及玻璃体内压增加等症状。
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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