拜耳公司治疗湿性老年黄斑变性(wet AMD)的药物Eylea(aflibercept)注射剂,获得澳大利亚食品药品管理局(TGA)的批准。
Eylea又叫做VEGF Trap-Eye,是一种重组融合蛋白,由人体血管内皮细胞生长因子(VEFG)受体1和2的胞外区与人体免疫球蛋白G1的可结晶片段融合而成,一种折射用的等渗性溶液。而且Eylea已经获得美国FDA批准。
Eylea现在正在中国进行3期wet AMD的临床研究。
这种药物开始需要玻璃体内注射,刚开始三个月是每月2毫克,过了三个月后是每两个月2毫克。
注射Eylea后的不良反应包括眼结膜出血、内障、眼痛、玻璃体脱离、玻璃体漂浮物及玻璃体内压增加等症状。
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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