镰状细胞贫血是一种较常见的遗传性血液疾病,目前全球约有1300万名患者。尽管医学界能轻松诊断这种疾病,但判断其严重程度的方法却不多。美国研究人员日前设计了一种测量血流细微变化的微流体装置,可帮助医生预测这种疾病的严重性。
镰状细胞贫血患者体内有一种突变的血红蛋白,它使得红细胞扭曲成镰刀形或月牙形,阻塞或“卡住”毛细血管,进而限制通往器官的血流,造成患者极端疼痛、器官损伤、中风等。有些患者几乎每个月都会经历这些痛苦,而另一些人则多年没有问题。
美国麻省理工学院教授桑吉塔·巴蒂亚等人采集了29名镰状细胞贫血患者的血样,其中23人病情严重,6人病情呈良性,然后将样本放置到微流体装置中。该装置由3个通道层、一个供血液流动的人工毛细血管、一个水化层及一个氧储库组成,可在血液流过通道且镰状细胞被脱氧时测量血流速度的下降。研究人员根据血液流速与驱动血流的压力之间的比率变化,能精确区分出良性与病情严重的患者。
此外,研究人员将一种可以提高血红素与氧气结合能力的实验性药物注入患者血样后,样品在装置中的流动情况得到显著改善。这表明,这一装置还将有助于新药的研发。
研究人员已经为这项技术申请了专利,研究论文2月29日发表在美国新一期《科学转化医学》杂志上。研究人员表示,尽管预测镰状细胞贫血严重患者发病的确切时间近乎不可能,但发现高风险者可帮助医生决定谁最需要接受输血或其他治疗。
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随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求 [2-3]。
作者:赵延武 程静 张文标 王军 张永秉
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