美食品药监局批准奥昔布宁凝用于膀胱过度活动症

2012-01-04

华生制药和安塔瑞斯制药宣布FDA已经批准局部外用的3%奥昔布宁凝胶制剂用于治疗膀胱过度活动症(OAB),其中涉及尿急,尿频及急迫性尿失禁等症状.

华生制药和安塔瑞斯制药宣布FDA已经批准局部外用的3%奥昔布宁凝胶制剂用于治疗膀胱过度活动症(OAB)，其中涉及尿急、尿频及急迫性尿失禁等症状。

奥昔布宁是一种兼具解痉药和抗毒蕈碱药特点的药物，新获准制剂是一种透明、无味的凝胶，以计量泵包装。鉴于奥昔布宁是一种透皮制剂，故其代谢途径与口服奥昔布宁不同，不经肝脏代谢，因此使用该制剂发生便秘、口干等全身性不良反应的可能性较低。

FDA批准这种3%的奥昔布宁凝胶制剂是基于一项历时12周的多中心、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，试验方为安塔瑞斯公司。在该试验中，患者被随机分配至84mg或56mg剂量的3%奥昔布宁治疗组或者是安慰剂对照组。

在研究中，该产品的耐受性良好，报告最多的治疗相关不良事件为口干[12.1%vs.5%(安慰剂)]、用药部位发红[3.7%vs.1.0%(安慰剂)]以及用药部位皮疹[3.3%vs.0.5%(安慰剂)]。

FDA批准的剂型为84mg(约为3ml)的3%奥昔布宁凝胶。

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注射用甲苯磺酸奥马环素无菌检查抗菌活性的去除及验证

本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法，使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理，pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80）进行冲洗，有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80）可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能，可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。

作者：印萍
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