美食品药监局批准奥昔布宁凝用于膀胱过度活动症

2012-01-04

华生制药和安塔瑞斯制药宣布FDA已经批准局部外用的3%奥昔布宁凝胶制剂用于治疗膀胱过度活动症(OAB),其中涉及尿急,尿频及急迫性尿失禁等症状.

华生制药和安塔瑞斯制药宣布FDA已经批准局部外用的3%奥昔布宁凝胶制剂用于治疗膀胱过度活动症(OAB)，其中涉及尿急、尿频及急迫性尿失禁等症状。

奥昔布宁是一种兼具解痉药和抗毒蕈碱药特点的药物，新获准制剂是一种透明、无味的凝胶，以计量泵包装。鉴于奥昔布宁是一种透皮制剂，故其代谢途径与口服奥昔布宁不同，不经肝脏代谢，因此使用该制剂发生便秘、口干等全身性不良反应的可能性较低。

FDA批准这种3%的奥昔布宁凝胶制剂是基于一项历时12周的多中心、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，试验方为安塔瑞斯公司。在该试验中，患者被随机分配至84mg或56mg剂量的3%奥昔布宁治疗组或者是安慰剂对照组。

在研究中，该产品的耐受性良好，报告最多的治疗相关不良事件为口干[12.1%vs.5%(安慰剂)]、用药部位发红[3.7%vs.1.0%(安慰剂)]以及用药部位皮疹[3.3%vs.0.5%(安慰剂)]。

FDA批准的剂型为84mg(约为3ml)的3%奥昔布宁凝胶。

登录后可发表评论

27年实战专家授课！数据管理专业人员（DMP）能力线下培训班即将开课

为落实数字中国建设部署，助力企事业单位构建规范完善的数据治理体系，培养高素质数据管理人才，推动数据与人工智能深度融合，以数据能力赋能业务提质增效，加快培育新质生产力。本次培训依据团体标准《数据管理专业人员能力要求》（TCIA06-2026），聚焦装备制造业智能制造与全生命周期管理等核心场景，帮助打通数据壁垒，搭建适配产业特性的管理体系，激活工业数据价值，赋能产业智能升级。现诚邀各企事业单位选派相关人员参加数据管理专业人员能力专题培训，共同做好数据管理人才提升和储备工作。

作者：本网编辑
基于CFD仿真技术的灌装机充氮装置设计优化
药品密封性检测：用户需求与优化
可控冻融系统在生物原液上的应用
人用疫苗生产数字化转型
药包材生产质量管理的进阶策略