美食品药监局批准奥昔布宁凝用于膀胱过度活动症

2012-01-04

华生制药和安塔瑞斯制药宣布FDA已经批准局部外用的3%奥昔布宁凝胶制剂用于治疗膀胱过度活动症(OAB),其中涉及尿急,尿频及急迫性尿失禁等症状.

华生制药和安塔瑞斯制药宣布FDA已经批准局部外用的3%奥昔布宁凝胶制剂用于治疗膀胱过度活动症(OAB)，其中涉及尿急、尿频及急迫性尿失禁等症状。

奥昔布宁是一种兼具解痉药和抗毒蕈碱药特点的药物，新获准制剂是一种透明、无味的凝胶，以计量泵包装。鉴于奥昔布宁是一种透皮制剂，故其代谢途径与口服奥昔布宁不同，不经肝脏代谢，因此使用该制剂发生便秘、口干等全身性不良反应的可能性较低。

FDA批准这种3%的奥昔布宁凝胶制剂是基于一项历时12周的多中心、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，试验方为安塔瑞斯公司。在该试验中，患者被随机分配至84mg或56mg剂量的3%奥昔布宁治疗组或者是安慰剂对照组。

在研究中，该产品的耐受性良好，报告最多的治疗相关不良事件为口干[12.1%vs.5%(安慰剂)]、用药部位发红[3.7%vs.1.0%(安慰剂)]以及用药部位皮疹[3.3%vs.0.5%(安慰剂)]。

FDA批准的剂型为84mg(约为3ml)的3%奥昔布宁凝胶。

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