Vertex医药公司生产的Kalydeco(inacaftor,VX-770)新药申请获得了美国食品药监局(FDA)受理,这种药用来治疗囊肿性纤维化(CF)。
美国FDA同意了Vertex公司六个月的优先审查要求,所针对的是引起CF的缺陷蛋白。
这次受理主要是基于三阶段STRUVE和ENVISION两个临床试验取得良好结果,经过Kalydeco 治疗48周的儿童肺部功能与其他相关指标的改善迅速而持久,包括体重增加,以及汗水氯化物減少。
Vertex全球研发首席科学家兼副主席Peter Mueller说,Kalydeco如果获批将是全球第一种获批用于治疗CF的药物。能够这么顺利得到FDA受理,这也强调了Kalydeco治疗CF拥有很大的潜力。
Vertex公司还宣布Kalydeco的市场准入申请已经获得欧盟药品局的批准 。
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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