Vertex医药公司生产的Kalydeco(inacaftor,VX-770)新药申请获得了美国食品药监局(FDA)受理,这种药用来治疗囊肿性纤维化(CF)。
美国FDA同意了Vertex公司六个月的优先审查要求,所针对的是引起CF的缺陷蛋白。
这次受理主要是基于三阶段STRUVE和ENVISION两个临床试验取得良好结果,经过Kalydeco 治疗48周的儿童肺部功能与其他相关指标的改善迅速而持久,包括体重增加,以及汗水氯化物減少。
Vertex全球研发首席科学家兼副主席Peter Mueller说,Kalydeco如果获批将是全球第一种获批用于治疗CF的药物。能够这么顺利得到FDA受理,这也强调了Kalydeco治疗CF拥有很大的潜力。
Vertex公司还宣布Kalydeco的市场准入申请已经获得欧盟药品局的批准 。
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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