拜瑞妥获美国FDA批准用于预防房颤者发生脑中风

2011-12-15

美国食品药品管理局(FDA)日前发布公告称,德国拜耳公司生产的口服药物拜瑞妥已被批准用于降低非瓣膜性房颤患者发生卒中和全身性栓塞的风险.

美国食品药品管理局(FDA)日前发布公告称，德国拜耳公司生产的口服药物拜瑞妥已被批准用于降低非瓣膜性房颤患者发生卒中和全身性栓塞的风险。

“房颤引发的血栓可以运行到大脑，进而阻止血液流动并导致可以致残的卒中发生。”FDA药物评估和研究中心官员诺曼·斯托克布里奇说，“拜瑞妥的获批为医生和患者提供了新的治疗选择。”

FDA表示，拜瑞妥的安全性和有效性在一项有1.4万多名患者参与的大型试验中得到了验证。其主要不良反应是出血，在极罕见的情况下，可能导致患者死亡。

美国有200多万人患有房颤。房颤患者心脏上部的两个心房搏动不规则，协调不佳，容易引发血栓。房颤患者如果合并高血压、糖尿病、年龄在75岁以上，会进一步增加卒中风险。

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注射用甲苯磺酸奥马环素无菌检查抗菌活性的去除及验证

本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法，使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理，pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80）进行冲洗，有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80）可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能，可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。

作者：印萍
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