美国食品药品管理局(FDA)日前发布公告称,德国拜耳公司生产的口服药物拜瑞妥已被批准用于降低非瓣膜性房颤患者发生卒中和全身性栓塞的风险。
“房颤引发的血栓可以运行到大脑,进而阻止血液流动并导致可以致残的卒中发生。”FDA药物评估和研究中心官员诺曼·斯托克布里奇说,“拜瑞妥的获批为医生和患者提供了新的治疗选择。”
FDA表示,拜瑞妥的安全性和有效性在一项有1.4万多名患者参与的大型试验中得到了验证。其主要不良反应是出血,在极罕见的情况下,可能导致患者死亡。
美国有200多万人患有房颤。房颤患者心脏上部的两个心房搏动不规则,协调不佳,容易引发血栓。房颤患者如果合并高血压、糖尿病、年龄在75岁以上,会进一步增加卒中风险。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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