复旦大学上海医学院医学分子病毒实验室和北京生物制品研究所共同合作研发的具有自主知识产权的我国首个乙型肝炎治疗性疫苗(乙克),近日完成第一阶段三期临床试验结果分析。在经该疫苗治疗后出现E抗原血清转换的患者中,59.6%患者病毒载量降至临床阴性,84.4%患者肝功能恢复正常,表面抗原水平下降,肝组织活检及细胞免疫均出现炎症缓解等,表明该疫苗对乙肝患者具有较好的疗效。
据悉,本次临床试验严格按照国际标准,在国际临床试验注册网络注册,并依照科学的“多中心随机双盲安慰剂对照法”在全国21家国家药物临床研究机构展开。该研究采用了目前国际公认最为适合的乙肝病毒E抗原(HBeAg)血清学转换作为疗效评价标准。
研究团队在第一阶段三期临床试验中,根据现行抗病毒治疗(使用核苷类药、干扰素)慢性乙肝患者治疗期不少于一年的临床实践经验,在二期B阶段临床试验(半年内注射1个疗程即6剂乙克)已取得良好效果的基础上,又增加了一个疗程,即对慢性乙肝患者共注射了12剂乙克,治疗期由半年延长为一年,并随访6个月。518名患者完成两个疗程治疗及随访后,患者E抗原血清转换率乙克治疗组与氢氧化铝组无统计学差异。虽然二期B阶段与第一阶段三期临床试验两次结果的 E抗原血清转换率均高于未治疗慢性乙肝患者的自然转换率,但还须扩大样本量以进一步确证疗效。
目前,研究团队将根据要求进一步设计第二阶段三期临床确证试验。
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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